Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische werkzaamheid van tiludroninezuur op de betrokkenheid van het binnenoor bij gevorderde otosclerose (OTOPHOS)

3 november 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een bifosfonaat (tiludroninezuur, Skelid®, Sanofi-Aventis) bij de behandeling van betrokkenheid van het binnenoor bij gevorderde otosclerose

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Otosclerose is een botdystrofie gelokaliseerd in het midden- en binnenoor met onbekende etiologie. Het betreft voornamelijk volwassen patiënten tussen de 30 en 50 jaar. Vrouwen presenteren deze ziekte 2 keer vaker dan mannen. Gezinsgevallen worden waargenomen bij 50% met een dominante autosomale transmissie en lage penetrantie (40%). In de vroege stadia bevindt de ziekte zich voornamelijk in het stapediovestibulaire gewricht, wat leidt tot ankylose en conductief gehoorverlies. In een vergevorderd stadium strekken de laesies zich uit rond het slakkenhuis en de vestibule, veroorzaken ze een perceptief gehoorverlies dat zich kan ontwikkelen tot ernstige en diepe doofheid en langdurige evenwichtsstoornissen. Op CT-scan vertonen ziektehaarden een demineralisatie. Hun dichtheid is omgekeerd evenredig met het gehoorverlies. In een vroeg stadium wordt de gehoorfunctie momenteel hersteld door middel van conventionele hoortoestellen of een operatie. In gevorderde vormen is cochleaire betrokkenheid niet toegankelijk voor chirurgie en wordt revalidatie verzekerd door hoortoestellen of cochleaire implantaten. Vestibulaire disfunctie wordt behandeld door fysiotherapie of symptomatische behandeling. Geneesmiddelen met anabole activiteit in het bot, zoals natriumfluoride en etidronaat (eerste generatie bisfosfonaat, Didronel ®), lijken het gehoorverlies te verminderen en de radiologische dichtheid van ziektehaarden te vergroten. Hun werkzaamheid is echter laag en slecht gedocumenteerd. Hun effect op de vestibulaire functie is niet bekend.

Bovendien is ototoxiciteit gemeld voor etidronaat. Nieuwe bifosfonaten zoals tiludroninezuur (Skelid ®) hebben een significant sterkere remming van de botresorptie en hebben geen ototoxisch effect. Ze zijn gebruikt voor de behandeling of preventie van postmenopauzale osteoporose en bij de ziekte van Paget, met in de meeste gevallen lichte tot matige bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 92118
        • Beaujon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Frans staatsburger
  • Ondertekende toestemming voor deelname
  • Geen tandheelkundige infectie
  • Geen geprogrammeerde tandheelkundige ingrepen tijdens de behandeling
  • Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënt met gevorderde otosclerose gedefinieerd door:
  • Langzaam progressief uni of bilateraal gehoorverlies
  • Geen medische voorgeschiedenis van chronische otitis media
  • Geen medische voorgeschiedenis van andere oorzaken van cochleaire schade (aanzienlijk chirurgisch trauma met 30 dB verslechtering van beengeleiding bij 4000 Hz in de postoperatieve periode, geluidstrauma, barotrauma, ototoxische geneesmiddelen)
  • Normale trommelvliezen
  • Een geleidings- of gemengd gehoorverlies
  • Een matig tot ernstig gehoorverlies aan ten minste één oor (gemiddelde drempelwaarden bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) bij luchtgeleiding tussen 30 en 90 dB.
  • Normale tympanometrie of met een verlaagde piek
  • Afwezige ipsilaterale stapediale reflex
  • Indien mogelijk, intraoperatieve bevestiging van stapediovestibulaire ankylose
  • radiologische bevestiging als CT-scan voor opname beschikbaar is

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die niet gedekt zijn door de Franse openbare ziektekostenverzekering
  • Pure-tone gemiddeld < 30 dB ou > 90 dB
  • Geprogrammeerde stapes-operatie tijdens de observatieperiode
  • Eerdere behandeling met bifosfonaat
  • Bekende intolerantie voor tiludronaat
  • Andere contra-indicaties voor behandeling met tiludronaat:
  • allergie voor bifosfonaten
  • overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen
  • ernstig nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • juveniele ziekte van Paget
  • zwangerschap en borstvoeding
  • galactose-intolerantie, lactase-insufficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
  • Lopende chemotherapie of radiotherapie of patiënt krijgt kanker
  • Langdurige behandeling met systemische steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
400 mg / dag gedurende 3 maanden
Experimenteel: Skelid
tiludroninezuur
Geneesmiddel: tiludroninezuur
400 mg / dag gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorbehoud op pure-tone audiometrie na 2 jaar
Tijdsspanne: jaar 2

Effect op het behoud van het gehoor zoals beoordeeld door middel van luchtgeleiding, zuivere toon gemiddeld na 2 jaar.

Gehoorverslechtering wordt gedefinieerd als een verslechtering van het zuivere toongemiddelde door luchtgeleiding >20 dB bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz tussen opname en het einde van de observatieperiode.
jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gehoorbehoud na één jaar
Tijdsspanne: jaar 1
Effect op het behoud van het gehoor zoals beoordeeld aan de hand van luchtgeleidingsgemiddelde zuivere tonen na 1 jaar
jaar 1
cochleaire functie
Tijdsspanne: jaar 1 en 2
Effect op het behoud van de cochleaire functie zoals geëvalueerd door middel van zuivere toon via beengeleiding (500, 1000, 2000 en 4000 Hz) na 1 en 2 jaar.
jaar 1 en 2
Stapediale reflexbehoud
Tijdsspanne: jaar 1 en 2
Percentage van het behoud van de stapediale reflex op het controlaterale oor bij unilaterale otosclerose na 1 en 2 jaar.
jaar 1 en 2
Spraakontvangstdrempel en spraakdiscriminatiescore
Tijdsspanne: jaar 1 en 2
Effect op spraakontvangstdrempel en spraakdiscriminatiescore na 1 en 2 jaar.
jaar 1 en 2
Tinnitus en evenwichtsstoornissen
Tijdsspanne: jaar 1 en 2
Effect op de prevalentie en de intensiteit van tinnitus en evenwichtsstoornissen zoals geëvalueerd door vragenlijst na 1 en 2 jaar.
jaar 1 en 2
Radiologische botdichtheid
Tijdsspanne: jaar 2
Effect op radiologische botdichtheid bij fissula ante fenestram zoals beoordeeld op hoge resolutie temporale bot-CT-scans voor en na behandeling door berekening van fissula ante fenestram / temporale bot squama cortex botdichtheidsverhouding op axiale beelden.
jaar 2
Tolerantie
Tijdsspanne: maand 3
Klinische tolerantie tijdens de behandeling
maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexis BOZORG-GRAYELI, Pr, Hôpital Général, CHU de Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P081235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tiludroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren