원발성 면역 결핍증(PIDD) 환자의 유용한 면역원으로서 박테리오파지 평가 (Bacteriophage)
2012년 7월 16일 업데이트: University of South Florida
면역 결핍 환자에서 유용한 면역원으로서 박테리오파지 OX174 항원을 평가하기 위해
이 프로토콜은 박테리오파지 0X174 신항원이 1차 및 2차 면역 반응 평가에 사용되는 항원으로서 안전하고 효과적인지 여부를 확인하기 위해 고안되었습니다.
박테리오파지 0X174는 체중 1kg당 20억 PFU를 정맥 주사합니다. 15분, 7일, 14일, 28일 후에 3~5ml(약 1티스푼)의 작은 혈액 검체를 채취합니다.
박테리오파지 투여 후 일정 간격으로 혈액을 채취하고 대장균 C 현탁액과 연속 희석된 환자의 혈청을 사용하여 한천 오버레이 방법으로 파지/ml 수를 결정합니다.
파지 특이적 IgG 및 IgM은 중화 분석으로 측정됩니다.
IgM에서 IgG로의 전환 용량이 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- University of South Florida
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연락하다:
- Carla Duff, RN BSN CCRP
- 전화번호: 727-553-3515
- 이메일: cduff@health.usf.edu
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연락하다:
- Amy Kramer
- 전화번호: 727-553-1258
- 이메일: akramer@health.usf.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명하고 연구 일정을 준수하려는 피험자/부모 또는 보호자
- 알려진 또는 의심되는 1차 면역 결핍
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 동의에 서명하거나 학습 일정을 준수하지 않으려는 경우
- 2세 미만 또는 85세 초과
- 백신에 대한 이전 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 박테리오파지
피험자는 박테리오파지 백신 접종 및 채혈을 받습니다.
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첫 번째 방문 시 박테리오파지(2 x 109 PFU/kg 체중(0.02 ml/kg))를 투여합니다.
백신 접종 전, 백신 접종 후 15분, 1주, 2주, 4주 후에 검사실을 확보하십시오.
1차 접종 6주 후 채혈, 2차 박테리오파지 투여, 접종 15분 후, 1주 후, 2주 후, 4주 후 검사실 확보.
선별된 환자는 3차 백신을 접종받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IgM에서 IgG로의 전환 능력의 증거.
기간: 12주
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박테리오파지의 각 면역화 후에 혈액 샘플을 얻습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John W Sleasman, MD, University of South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1995년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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