Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bakteriofaga jako użytecznego immunogenu u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PIDD) (Bacteriophage)

16 lipca 2012 zaktualizowane przez: University of South Florida

Ocena antygenu bakteriofaga OX174 jako przydatnego immunogenu u pacjentów z niedoborem odporności

Protokół ten ma na celu ustalenie, czy neoantygen bakteriofaga 0X174 jest bezpieczny i skuteczny jako antygen stosowany w ocenie pierwotnych i wtórnych odpowiedzi immunologicznych. Bakteriofag 0X174 podaje się dożylnie 2 miliardy PFU/kg masy ciała; małe próbki krwi o objętości 3-5 ml (około 1 łyżeczki) pobiera się po 15 minutach, 7 dniach, 14 dniach i 28 dniach. W odstępach czasu po podaniu bakteriofaga pobiera się krew i określa liczbę fagów/ml metodą nakładkową z zawiesiny E. coli C i seryjnie rozcieńczonej surowicy pacjenta. Specyficzne dla faga IgG i IgM są mierzone w teście neutralizacji. Określa się zdolność przejścia z IgM do IgG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. uczestnik/rodzic lub opiekun wyraża zgodę na podpisanie zgody i przestrzeganie harmonogramu nauki
  2. rozpoznany lub podejrzewany pierwotny niedobór odporności

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża
  2. karmienie piersią
  3. niechęć do podpisania zgody lub przestrzegania harmonogramu studiów
  4. < 2 lat lub > 85 lat
  5. poprzednia reakcja na szczepionkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fag
Pacjenci otrzymują szczepionki bakteriofagowe i pobiera się krew
Biologiczny: Bakteriofag OX174
Pierwszą dawkę bakteriofaga (2 x 109 PFU/kg masy ciała (0,02 ml/kg)) podać na pierwszej wizycie. Uzyskaj wyniki laboratoryjne przed szczepionką, 15 minut, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po szczepionce. 6 tygodni po pierwszej szczepionce pobierz krew, podaj drugą dawkę bakteriofaga, wykonaj badania laboratoryjne 15 minut, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po szczepieniu. Wybrani pacjenci mogą otrzymać szczepionkę trzeciorzędową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowód na zdolność przejścia z IgM na IgG.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki krwi pobiera się po każdej immunizacji bakteriofaga.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: John W Sleasman, MD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1995

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH 03-0120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj