Evaluer bakteriofager som et nyttig immunogen hos pasienter med primære immunsviktsykdommer (PIDD) (Bacteriophage)
16. juli 2012 oppdatert av: University of South Florida
For å evaluere Bacteriophage OX174 Antigen som et nyttig immunogen hos pasienter med immundefekt
Denne protokollen er utformet for å fastslå om bakteriofag 0X174 neoantigen er trygt og effektivt som et antigen som brukes i evalueringen av primære og sekundære immunresponser.
Bakteriofag 0X174 gis intravenøst 2 milliarder PFU/Kg kroppsvekt; små blodprøver på 3-5 ml (ca. 1 teskje) tas etter 15 minutter, 7 dager, 14 dager og 28 dager.
Blod samles opp med intervaller etter administrering av bakteriofagen, og antall fag/ml bestemmes ved hjelp av agaroverleggsmetoden ved bruk av suspensjon av E. coli C og seriefortynnet pasientserum.
Fagspesifikke IgG og IgM måles ved nøytraliseringsanalyse.
Kapasiteten for bytte fra IgM til IgG bestemmes.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Ta kontakt med:
- Carla Duff, RN BSN CCRP
- Telefonnummer: 727-553-3515
- E-post: cduff@health.usf.edu
-
Ta kontakt med:
- Amy Kramer
- Telefonnummer: 727-553-1258
- E-post: akramer@health.usf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fag/forelder eller foresatt som er villig til å signere samtykke og overholde studieplanen
- kjent eller mistenkt primær immunsvikt
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- uvillig til å signere samtykke eller følge studieplanen
- < 2 år eller > 85 år
- tidligere reaksjon på vaksine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bakteriofag
Forsøkspersonene får bakteriofagvaksinasjoner og blodprøver
|
Gi første dose bakteriofag (2 x 109 PFU/kg kroppsvekt (0,02 ml/kg)) ved besøk ett.
Skaff laboratorier før vaksinen, 15 minutter, 1 uke, 2 uker og 4 uker etter vaksinen.
6 uker etter 1. vaksine, skaffe blod, gi 2. dose bakteriofag, skaffe laboratorier 15 minutter, 1 uke, 2 uker og 4 uker etter vaksine.
Utvalgte pasienter kan få en tertiær vaksine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på kapasitet ved bytte fra IgM til IgG.
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøver tas etter hver immunisering av Bacteriophage.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John W Sleasman, MD, University of South Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1995
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
12. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACH 03-0120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .