Evaluar el bacteriófago como inmunógeno útil en pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PIDD) (Bacteriophage)
16 de julio de 2012 actualizado por: University of South Florida
Evaluar el antígeno bacteriófago OX174 como inmunógeno útil en pacientes con inmunodeficiencia
Este protocolo está diseñado para determinar si el neoantígeno del bacteriófago 0X174 es seguro y eficaz como antígeno utilizado en la evaluación de las respuestas inmunitarias primarias y secundarias.
El bacteriófago 0X174 se administra por vía intravenosa 2 mil millones de UFP/kg de peso corporal; Se recolectan pequeñas muestras de sangre de 3-5 ml (alrededor de 1 cucharadita) después de 15 minutos, 7 días, 14 días y 28 días.
Se recoge sangre a intervalos tras la administración del bacteriófago y se determina el número de fagos/ml mediante el método de superposición de agar utilizando una suspensión de E. coli C y suero del paciente diluido en serie.
Las IgG e IgM específicas de fago se miden mediante un ensayo de neutralización.
Se determina la capacidad de cambio de IgM a IgG.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Reclutamiento
- University of South Florida
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Contacto:
- Carla Duff, RN BSN CCRP
- Número de teléfono: 727-553-3515
- Correo electrónico: cduff@health.usf.edu
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Contacto:
- Amy Kramer
- Número de teléfono: 727-553-1258
- Correo electrónico: akramer@health.usf.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto/padre o tutor dispuesto a firmar el consentimiento y adherirse al programa del estudio
- inmunodeficiencia primaria conocida o sospechada
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- amamantamiento
- no está dispuesto a firmar el consentimiento o cumplir con el programa del estudio
- < 2 años de edad o > 85 años de edad
- reacción previa a la vacuna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bacteriófago
Los sujetos reciben vacunas de bacteriófagos y extracciones de sangre.
|
Administre la primera dosis de bacteriófago (2 x 109 UFP/kg de peso corporal (0,02 ml/kg)) en la primera visita.
Obtenga análisis de laboratorio antes de la vacuna, 15 minutos, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después de la vacuna.
6 semanas después de la primera vacuna, obtenga sangre, administre la segunda dosis de bacteriófago, obtenga análisis de laboratorio 15 minutos, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después de la vacuna.
Los pacientes seleccionados pueden recibir una vacuna terciaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de capacidad de cambio de IgM a IgG.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se obtienen muestras de sangre después de cada inmunización de bacteriófagos.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John W Sleasman, MD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1995
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACH 03-0120
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