Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bakteriofág jako užitečný imunogen u pacientů s primárním onemocněním imunitního deficitu (PIDD) (Bacteriophage)

16. července 2012 aktualizováno: University of South Florida

Vyhodnotit bakteriofágový antigen OX174 jako užitečný imunogen u pacientů s imunitním deficitem

Tento protokol je navržen tak, aby se ujistil, zda je neoantigen bakteriofága 0X174 bezpečný a účinný jako antigen používaný při hodnocení primární a sekundární imunitní odpovědi. Bacteriophage 0X174 se podává intravenózně 2 miliardy PFU/kg tělesné hmotnosti; malé vzorky krve o objemu 3–5 ml (asi 1 čajová lžička) se odebírají po 15 minutách, 7 dnech, 14 dnech a 28 dnech. Krev se odebírá v intervalech po podání bakteriofága a počet fágů/ml se stanoví metodou agarového překrytí za použití suspenze E. coli C a sériově zředěného pacientova séra. Fágově specifické IgG a IgM se měří neutralizačním testem. Stanoví se kapacita přechodu z IgM na IgG.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. subjekt/rodič nebo opatrovník ochotný podepsat souhlas a dodržovat rozvrh studia
  2. známá nebo suspektní primární imunitní nedostatečnost

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství
  2. kojení
  3. neochotný podepsat souhlas nebo dodržovat rozvrh studia
  4. < 2 roky nebo > 85 let
  5. předchozí reakce na vakcínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bakteriofág
Subjekty dostávají bakteriofágové očkování a odběry krve
Biologický: Bakteriofág OX174
Při první návštěvě podejte první dávku bakteriofága (2 x 109 PFU/kg tělesné hmotnosti (0,02 ml/kg)). Získejte laboratoře před očkováním, 15 minut, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po očkování. 6 týdnů po 1. vakcinaci odeberte krev, podejte 2. dávku bakteriofága, zajistěte laboratoře 15 minut, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po vakcinaci. Vybraní pacienti mohou dostat terciární vakcínu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz schopnosti přejít z IgM na IgG.
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve se odebírají po každé imunizaci Bacteriophage.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W Sleasman, MD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1995

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH 03-0120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit