Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка бактериофага как полезного иммуногена у пациентов с первичными иммунодефицитными заболеваниями (PIDD) (Bacteriophage)

16 июля 2012 г. обновлено: University of South Florida

Оценка антигена бактериофага OX174 как полезного иммуногена у пациентов с иммунодефицитом

Этот протокол разработан, чтобы установить, является ли неоантиген бактериофага 0X174 безопасным и эффективным в качестве антигена, используемого для оценки первичных и вторичных иммунных ответов. Бактериофаг 0X174 вводят внутривенно в дозе 2 млрд БОЕ/кг массы тела; небольшие образцы крови по 3-5 мл (около 1 чайной ложки) собирают через 15 минут, 7 дней, 14 дней и 28 дней. Через определенные промежутки времени после введения бактериофага собирают кровь и определяют количество фага/мл методом наложения агара с использованием суспензии E. coli C и серийно разбавленной сыворотки пациента. Фагоспецифические IgG и IgM измеряют с помощью анализа нейтрализации. Определяют способность переключения с IgM на IgG.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Carla Duff, RN BSN CCRP
          • Номер телефона: 727-553-3515
          • Электронная почта: cduff@health.usf.edu
        • Контакт:
          • Amy Kramer
          • Номер телефона: 727-553-1258
          • Электронная почта: akramer@health.usf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. субъект/родитель или опекун, готовый подписать согласие и придерживаться графика исследования
  2. известный или подозреваемый первичный иммунодефицит

Критерий исключения:

  1. беременность
  2. грудное вскармливание
  3. нежелание подписывать согласие или придерживаться графика исследования
  4. < 2 лет или > 85 лет
  5. предыдущая реакция на вакцину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бактериофаг
Субъектам делают прививки бактериофагами и берут кровь
Биологический: Бактериофаг OX174
Дайте первую дозу бактериофага (2 x 109 БОЕ/кг массы тела (0,02 мл/кг)) при первом посещении. Получите лабораторные анализы до вакцинации, через 15 минут, через 1 неделю, через 2 недели и через 4 недели после вакцинации. Через 6 недель после 1-й вакцины возьмите кровь, введите 2-ю дозу бактериофага, получите анализы через 15 минут, 1 неделю, 2 недели и 4 недели после вакцинации. Отдельные пациенты могут получить третичную вакцину.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства возможности переключения с IgM на IgG.
Временное ограничение: 12 недель
Образцы крови получают после каждой иммунизации бактериофагом.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Следователи

  • Главный следователь: John W Sleasman, MD, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1995 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACH 03-0120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться