评估噬菌体作为原发性免疫缺陷病 (PIDD) 患者的有用免疫原 (Bacteriophage)
2012年7月16日 更新者：University of South Florida
评估噬菌体 OX174 抗原作为免疫缺陷患者的有用免疫原
该协议旨在确定噬菌体 0X174 新抗原作为用于评估初级和次级免疫反应的抗原是否安全有效。
噬菌体0X174静脉注射20亿PFU/Kg体重；在 15 分钟、7 天、14 天和 28 天后收集 3-5 毫升（约 1 茶匙）的小血样。
施用噬菌体后每隔一段时间收集血液，噬菌体数/ml通过使用大肠杆菌C悬浮液和连续稀释的患者血清的琼脂覆盖法测定。
噬菌体特异性 IgG 和 IgM 通过中和测定法测量。
确定了从 IgM 到 IgG 的转换能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
St. Petersburg、Florida、美国、33701
- 招聘中
- University of South Florida
-
接触：
- Carla Duff, RN BSN CCRP
- 电话号码：727-553-3515
- 邮箱：cduff@health.usf.edu
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接触：
- Amy Kramer
- 电话号码：727-553-1258
- 邮箱：akramer@health.usf.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者/父母或监护人愿意签署同意书并遵守学习计划
- 已知或疑似原发性免疫缺陷
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 不愿签署同意书或遵守学习计划
- < 2 岁或 > 85 岁
- 先前对疫苗的反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：噬菌体
受试者接受噬菌体疫苗接种和抽血
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在第一次就诊时给予第一剂噬菌体（2 x 109 PFU/kg 体重（0.02 ml/kg））。
在接种疫苗前、接种疫苗后 15 分钟、1 周、2 周和 4 周进行实验室检查。
第一次接种后 6 周，取血，给予第 2 剂噬菌体，接种后 15 分钟、1 周、2 周和 4 周进行实验室检查。
选定的患者可能会接受第三种疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 IgM 转换为 IgG 的能力的证据。
大体时间：12周
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每次噬菌体免疫后获得血样。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John W Sleasman, MD、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月8日
首次发布 (估计)
2012年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月16日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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