Valutare il batteriofago come immunogeno utile nei pazienti con malattie da immunodeficienza primaria (PIDD) (Bacteriophage)
16 luglio 2012 aggiornato da: University of South Florida
Valutare l'antigene del batteriofago OX174 come immunogeno utile nei pazienti con immunodeficienza
Questo protocollo è progettato per accertare se il neoantigene del batteriofago 0X174 è sicuro ed efficace come antigene utilizzato nella valutazione delle risposte immunitarie primarie e secondarie.
Al batteriofago 0X174 vengono somministrati per via endovenosa 2 miliardi di PFU/Kg di peso corporeo; piccoli campioni di sangue di 3-5 ml (circa 1 cucchiaino) vengono raccolti dopo 15 minuti, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni.
Il sangue viene raccolto ad intervalli successivi alla somministrazione del batteriofago e il numero di fagi/ml viene determinato mediante il metodo dell'overlay di agar utilizzando la sospensione di E. coli C e il siero del paziente diluito in serie.
Le IgG e le IgM fago-specifiche vengono misurate mediante saggio di neutralizzazione.
Viene determinata la capacità di passaggio da IgM a IgG.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Reclutamento
- University of South Florida
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Contatto:
- Carla Duff, RN BSN CCRP
- Numero di telefono: 727-553-3515
- Email: cduff@health.usf.edu
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Contatto:
- Amy Kramer
- Numero di telefono: 727-553-1258
- Email: akramer@health.usf.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto/genitore o tutore disposto a firmare il consenso e ad aderire al programma di studio
- deficienza immunitaria primaria nota o sospetta
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento al seno
- non disposto a firmare il consenso o ad aderire al programma di studio
- < 2 anni di età o > 85 anni di età
- precedente reazione al vaccino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Batteriofago
I soggetti ricevono vaccinazioni batteriofagiche e prelievi di sangue
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Somministrare la prima dose di batteriofago (2 x 109 PFU/kg di peso corporeo (0,02 ml/kg)) alla prima visita.
Ottenere laboratori prima del vaccino, 15 minuti, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo il vaccino.
6 settimane dopo il primo vaccino, ottenere il sangue, somministrare la seconda dose di batteriofago, ottenere i laboratori 15 minuti, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo il vaccino.
Pazienti selezionati possono ricevere un vaccino terziario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza della capacità di passaggio da IgM a IgG.
Lasso di tempo: 12 settimane
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I campioni di sangue vengono prelevati dopo ogni immunizzazione del batteriofago.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John W Sleasman, MD, University of South Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1995
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
12 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACH 03-0120
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