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Bewertung von Bakteriophagen als nützliches Immunogen bei Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit (PIDD) (Bacteriophage)

16. Juli 2012 aktualisiert von: University of South Florida

Bewertung des Bakteriophagen-OX174-Antigens als nützliches Immunogen bei Patienten mit Immunschwäche

Mit diesem Protokoll soll festgestellt werden, ob das Neoantigen des Bakteriophagen 0X174 als Antigen zur Bewertung der primären und sekundären Immunantwort sicher und wirksam ist. Dem Bakteriophagen 0X174 werden intravenös 2 Milliarden PFU/kg Körpergewicht verabreicht; kleine Blutproben von 3-5 ml (etwa 1 Teelöffel) werden nach 15 Minuten, 7 Tagen, 14 Tagen und 28 Tagen entnommen. Blut wird in Intervallen nach der Verabreichung des Bakteriophagen gesammelt und die Anzahl der Phagen/ml wird durch das Agar-Overlay-Verfahren unter Verwendung einer Suspension von E. coli C und seriell verdünntem Patientenserum bestimmt. Phagenspezifisches IgG und IgM werden durch einen Neutralisationsassay gemessen. Die Kapazität des Wechsels von IgM zu IgG wird bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband / Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, die Zustimmung zu unterzeichnen und sich an den Studienplan zu halten
  2. bekannter oder vermuteter primärer Immundefekt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Stillen
  3. nicht bereit, eine Einwilligung zu unterschreiben oder sich an den Studienplan zu halten
  4. < 2 Jahre oder > 85 Jahre
  5. frühere Reaktion auf den Impfstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bakteriophage
Die Probanden erhalten Bakteriophagen-Impfungen und Blutentnahmen
Biologisch: Bakteriophage OX174
Geben Sie die erste Bakteriophagendosis (2 x 109 PFU/kg Körpergewicht (0,02 ml/kg)) beim ersten Besuch. Erhalten Sie Labors vor der Impfung, 15 Minuten, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Impfung. 6 Wochen nach der 1. Impfung Blut entnehmen, 2. Bakteriophagen-Dosis verabreichen, Laboruntersuchungen 15 Minuten, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Impfung entnehmen. Ausgewählte Patienten können einen tertiären Impfstoff erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Kapazität des Wechsels von IgM zu IgG.
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben werden nach jeder Immunisierung von Bakteriophagen entnommen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: John W Sleasman, MD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1995

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH 03-0120

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