Évaluer le bactériophage en tant qu'immunogène utile chez les patients atteints de maladies d'immunodéficience primaire (PIDD) (Bacteriophage)
16 juillet 2012 mis à jour par: University of South Florida
Évaluer l'antigène du bactériophage OX174 en tant qu'immunogène utile chez les patients présentant un déficit immunitaire
Ce protocole est conçu pour déterminer si le néoantigène du bactériophage 0X174 est sûr et efficace en tant qu'antigène utilisé dans l'évaluation des réponses immunitaires primaires et secondaires.
Le bactériophage 0X174 reçoit par voie intraveineuse 2 milliards de PFU/Kg de poids corporel ; de petits échantillons de sang de 3 à 5 ml (environ 1 cuillère à café) sont prélevés après 15 minutes, 7 jours, 14 jours et 28 jours.
Le sang est prélevé à intervalles réguliers après l'administration du bactériophage et le nombre de phages/ml est déterminé par la méthode de superposition d'agar en utilisant une suspension d'E. coli C et du sérum du patient dilué en série.
Les IgG et IgM spécifiques du phage sont mesurés par un test de neutralisation.
La capacité de passer d'IgM à IgG est déterminée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Recrutement
- University of South Florida
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Contact:
- Carla Duff, RN BSN CCRP
- Numéro de téléphone: 727-553-3515
- E-mail: cduff@health.usf.edu
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Contact:
- Amy Kramer
- Numéro de téléphone: 727-553-1258
- E-mail: akramer@health.usf.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujet / parent ou tuteur disposé à signer le consentement et à respecter le calendrier de l'étude
- déficit immunitaire primaire connu ou suspecté
Critère d'exclusion:
- grossesse
- allaitement maternel
- refus de signer le consentement ou de respecter le calendrier des études
- < 2 ans ou > 85 ans
- réaction antérieure au vaccin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bactériophage
Les sujets reçoivent des vaccins bactériophages et des prises de sang
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Administrer la première dose de bactériophage (2 x 109 PFU/kg de poids corporel (0,02 ml/kg)) lors de la première visite.
Obtenir des laboratoires avant le vaccin, 15 minutes, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après le vaccin.
6 semaines après le 1er vaccin, obtenir du sang, administrer la 2e dose de bactériophage, obtenir des laboratoires 15 minutes, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après le vaccin.
Des patients sélectionnés peuvent recevoir un vaccin tertiaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve de la capacité de passer d'IgM à IgG.
Délai: 12 semaines
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Des échantillons de sang sont obtenus après chaque immunisation de Bacteriophage.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John W Sleasman, MD, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1995
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
12 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH 03-0120
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