Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer bacteriofaag als een nuttig immunogeen bij patiënten met primaire immuundeficiëntieziekten (PIDD) (Bacteriophage)

16 juli 2012 bijgewerkt door: University of South Florida

Bacteriofaag OX174-antigeen evalueren als een nuttig immunogeen bij patiënten met immuundeficiëntie

Dit protocol is ontworpen om na te gaan of het bacteriofaag 0X174 neoantigeen veilig en effectief is als een antigeen dat wordt gebruikt bij de evaluatie van primaire en secundaire immuunresponsen. Bacteriofaag 0X174 krijgt intraveneus 2 miljard PFU/kg lichaamsgewicht toegediend; kleine bloedmonsters van 3-5 ml (ongeveer 1 theelepel) worden verzameld na 15 minuten, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen. Na de toediening van de bacteriofaag wordt met tussenpozen bloed afgenomen en het aantal faag/ml wordt bepaald door de agar-overlay-werkwijze met behulp van een suspensie van E. coli C en serieel verdund patiëntenserum. Faagspecifiek IgG en IgM worden gemeten door middel van een neutralisatietest. De capaciteit van de omschakeling van IgM naar IgG wordt bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. proefpersoon/ouder of voogd bereid toestemming te ondertekenen en zich aan het studieschema te houden
  2. bekende of vermoede primaire immuundeficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap
  2. borstvoeding
  3. niet bereid om toestemming te ondertekenen of zich aan het studieschema te houden
  4. < 2 jaar of > 85 jaar
  5. eerdere reactie op vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bacteriofaag
Proefpersonen krijgen bacteriofaagvaccinaties en bloedafnames
Biologisch: Bacteriofaag OX174
Geef de eerste dosis bacteriofaag (2 x 109 PFU/kg lichaamsgewicht (0,02 ml/kg)) tijdens het eerste bezoek. Verkrijg labs voorafgaand aan het vaccin, 15 minuten, 1 week, 2 weken en 4 weken na het vaccin. 6 weken na 1e vaccin, bloed afnemen, 2e dosis bacteriofaag toedienen, laboratoria verkrijgen 15 minuten, 1 week, 2 weken en 4 weken na vaccin. Geselecteerde patiënten kunnen een tertiair vaccin krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van overstapcapaciteit van IgM naar IgG.
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedmonsters worden verkregen na elke immunisatie van Bacteriophage.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John W Sleasman, MD, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1995

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACH 03-0120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren