Avaliar o bacteriófago como um imunogênico útil em pacientes com doenças de imunodeficiência primária (PIDD) (Bacteriophage)
16 de julho de 2012 atualizado por: University of South Florida
Avaliar o antígeno do bacteriófago OX174 como um imunogênio útil em pacientes com deficiência imunológica
Este protocolo é projetado para verificar se o neoantígeno bacteriófago 0X174 é seguro e eficaz como um antígeno usado na avaliação de respostas imunes primárias e secundárias.
Bacteriófago 0X174 é administrado por via intravenosa 2 bilhões de PFU/Kg de peso corporal; pequenas amostras de sangue de 3-5 ml (cerca de 1 colher de chá) são coletadas após 15 minutos, 7 dias, 14 dias e 28 dias.
O sangue é coletado em intervalos após a administração do bacteriófago e o número de fagos/ml é determinado pelo método de sobreposição de ágar usando suspensão de E. coli C e soro do paciente diluído em série.
IgG e IgM específicos de fago são medidos por ensaio de neutralização.
A capacidade do comutador de IgM para IgG é determinada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Recrutamento
- University of South Florida
-
Contato:
- Carla Duff, RN BSN CCRP
- Número de telefone: 727-553-3515
- E-mail: cduff@health.usf.edu
-
Contato:
- Amy Kramer
- Número de telefone: 727-553-1258
- E-mail: akramer@health.usf.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito/pai ou tutor disposto a assinar o consentimento e aderir ao cronograma do estudo
- imunodeficiência primária conhecida ou suspeita
Critério de exclusão:
- gravidez
- amamentação
- não está disposto a assinar o consentimento ou aderir ao cronograma de estudo
- < 2 anos de idade ou > 85 anos de idade
- reação anterior à vacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bacteriófago
Os indivíduos recebem vacinas de bacteriófagos e coletas de sangue
|
Administre a primeira dose de bacteriófago (2 x 109 PFU/kg de peso corporal (0,02 ml/kg)) na visita um.
Obtenha os exames laboratoriais antes da vacina, 15 minutos, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após a vacina.
6 semanas após a 1ª vacina, obter sangue, administrar a 2ª dose de bacteriófago, obter exames laboratoriais 15 minutos, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após a vacina.
Pacientes selecionados podem receber uma vacina terciária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evidência de capacidade de mudança de IgM para IgG.
Prazo: 12 semanas
|
As amostras de sangue são obtidas após cada imunização do Bacteriófago.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W Sleasman, MD, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1995
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACH 03-0120
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .