Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer bakteriofager som et nyttigt immunogen hos patienter med primære immundefektsygdomme (PIDD) (Bacteriophage)

16. juli 2012 opdateret af: University of South Florida

At evaluere Bacteriophage OX174 Antigen som et nyttigt immunogen hos patienter med immundefekt

Denne protokol er designet til at fastslå, om bakteriofag 0X174 neoantigenet er sikkert og effektivt som et antigen, der bruges til evaluering af primære og sekundære immunresponser. Bakteriofag 0X174 gives intravenøst ​​2 milliarder PFU/Kg kropsvægt; små blodprøver på 3-5 ml (ca. 1 teskefuld) udtages efter 15 minutter, 7 dage, 14 dage og 28 dage. Blod opsamles med intervaller efter indgivelsen af ​​bakteriofagen, og antallet af fag/ml bestemmes ved agar-overlejringsmetoden under anvendelse af suspension af E. coli C og serielt fortyndet patientserum. Fag-specifikt IgG og IgM måles ved neutralisationsassay. Kapaciteten for omskiftning fra IgM til IgG bestemmes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. emne/forælder eller værge er villig til at underskrive samtykke og overholde studieplanen
  2. kendt eller mistænkt primær immundefekt

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet
  2. amning
  3. uvillig til at underskrive samtykke eller overholde studieplanen
  4. < 2 år eller > 85 år
  5. tidligere reaktion på vaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bakteriofag
Forsøgspersoner modtager bakteriofagvaccinationer og blodprøver
Biologisk: Bakteriofag OX174
Giv den første dosis bakteriofag (2 x 109 PFU/kg kropsvægt (0,02 ml/kg)) ved besøg et. Indhent laboratorier før vaccination, 15 minutter, 1 uge, 2 uger og 4 uger efter vaccination. 6 uger efter 1. vaccine, indhent blod, giv 2. dosis bakteriofag, indhent laboratorier 15 minutter, 1 uge, 2 uger og 4 uger efter vaccination. Udvalgte patienter kan modtage en tertiær vaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på kapaciteten ved skift fra IgM til IgG.
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver udtages efter hver immunisering af Bacteriophage.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W Sleasman, MD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1995

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (SKØN)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH 03-0120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner