原発性免疫不全症 (PIDD) 患者における有用な免疫原としてのバクテリオファージの評価 (Bacteriophage)
2012年7月16日 更新者：University of South Florida
免疫不全患者における有用な免疫原としてのバクテリオファージ OX174 抗原を評価するには
このプロトコルは、バクテリオファージ 0X174 ネオアンチゲンが一次および二次免疫応答の評価に使用される抗原として安全かつ効果的であるかどうかを確認するために設計されています。
バクテリオファージ 0X174 に 20 億 PFU/Kg 体重を静脈内投与します。 15 分後、7 日後、14 日後、28 日後に 3 ～ 5 ml (小さじ 1 杯程度) の少量の血液検体を採取します。
バクテリオファージの投与後、一定間隔で血液を採取し、ファージ/mlの数を、大腸菌Cの懸濁液および段階希釈した患者の血清を使用する寒天重層法によって決定する。
ファージ特異的 IgG および IgM は、中和アッセイによって測定されます。
IgM から IgG への切り替え能力を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carla Duff, RN BSN CCRP
- 電話番号：727-553-3515
- メール：cduff@health.usf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Kramer
- 電話番号：727-553-1258
- メール：akramer@health.usf.edu
研究場所
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- 募集
- University of South Florida
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コンタクト：
- Carla Duff, RN BSN CCRP
- 電話番号：727-553-3515
- メール：cduff@health.usf.edu
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コンタクト：
- Amy Kramer
- 電話番号：727-553-1258
- メール：akramer@health.usf.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意に署名し、研究スケジュールを順守することをいとわない被験者/親または保護者
- 既知または疑われる原発性免疫不全
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- -同意書に署名したり、研究スケジュールを順守したりしたくない
- 2歳未満または85歳以上
- ワクチンに対する以前の反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バクテリオファージ
被験者はバクテリオファージのワクチン接種と採血を受けます
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初診時にバクテリオファージの初回投与量 (2 x 109 PFU/kg 体重 (0.02 ml/kg)) を与えます。
ワクチン接種前、15 分後、1 週間後、2 週間後、4 週間後にラボを取得します。
1 回目のワクチン接種の 6 週間後、血液を採取し、バクテリオファージの 2 回目の投与を行い、ワクチン接種の 15 分後、1 週間後、2 週間後、4 週間後に検査室を取得します。
選択された患者は、三次ワクチンを受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IgM から IgG への切り替え能力の証拠。
時間枠：12週間
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バクテリオファージの各免疫化後に血液サンプルを採取する。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John W Sleasman, MD、University of South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年10月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月16日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。