Nelson's Syndrome 환자의 Pasireotide 요법
넬슨 증후군 환자의 부신피질자극호르몬 및 종양 부피에 대한 피하 급성 및 만성 파시레오타이드(som230) 요법의 효과에 대한 공개 라벨 종단 연구
확장되는 뇌하수체 종양인 넬슨 증후군은 치료법이 존재하지 않는 쿠싱병에 대한 양측 부신 절제술 후 성인의 최대 30%에서 발생합니다. 이 환자들의 혈장 부신피질자극호르몬(ACTH) 수치는 높게 유지되고 특징적으로 색소 침착이 심하며 종양의 결과로 신경학적 영향을 경험할 수 있습니다. 종양 성장이 부신 절제술 후 코르티솔 피드백의 부족 때문인지 또는 뇌하수체 세포가 종양으로 발전하도록 미리 프로그래밍되었는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
넬슨 증후군에 대한 효과적인 의료 관리가 절실히 필요합니다. 접형골경유 수술의 다소 실망스러운 장기적 결과에 대한 데이터가 증가하고 뇌하수체 수술 실패 또는 쿠싱병에 대한 1차 요법으로 복강경 양측 부신 절제술의 사용이 증가함에 따라 이는 특히 사실입니다. 따라서 쿠싱병 관리의 일환으로 양측 부신 절제술을 받은 후 넬슨 증후군으로 전 세계적으로 내분비 센터를 방문하는 환자의 수가 증가할 가능성이 있습니다. 이를 고려하여 넬슨 증후군 치료를 위한 모든 잠재적인 방법을 조사하고 환자에게 어떤 이점이 있는지 해석하는 것이 중요합니다.
연구자들이 설계하고 시작한 이 연구는 pasireotide가 넬슨 증후군 환자의 ACTH 수치와 종양 부피를 감소시키는지 여부를 평가할 것입니다. 환자는 32주의 기간 동안 모집되어 매일 2회 4주간의 파시레오타이드를 투여받은 후 4주마다 24주간의 파시레오타이드 지속형 방출 요법을 받게 됩니다. 32주 프로토콜에 걸쳐 환자는 일련의 ACTH 혈액 측정을 위해 12회 방문하고 종양 부피를 평가하기 위해 2회의 MRI 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Barts and the London NHS Trust
-
Manchester, 영국
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 확인하고 방문 2에서 확인
- 18-80세의 남성 또는 여성 환자
- 넬슨 증후군과 일치하는 징후 및 증상
- 넬슨 증후군과 일치하는 생화학: 아침 하이드로코르티손 투여 후 2시간에 혈장 ACTH를 200pg/ml 미만으로 억제하지 못함
- 해당되는 경우 음성 임신 검사
제외 기준:
- 파시레오타이드 또는 기타 소마토스타틴 유사체로 이전 또는 현재 치료를 받은 경우.
- 종양 덩어리와 관련된 시야 또는 기타 신경학적 징후의 최근 현저한 악화에 대해 수술이 필요합니다.
- 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환 또는 지속성 ALT, AST, 알칼리성 인산염 2X> 정상 상한 또는 총 빌리루빈 1.5X> 정상 상한.
- 증상이 있는 담석증 환자
- 조사자가 임상적으로 중요하고 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 비정상적인 임상 실험실 값
- ECG >480msecs로 측정한 QTcF 간격
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 모든 현재 또는 이전의 의학적 상태.
- 임신 또는 수유 중이거나 가임기 여성 환자로서 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성 환자. 의학적으로 허용되는 방법에는 경구 피임약, 자궁 내 장치, 기계적 방법(예: 질 격막, 질 스펀지 또는 살충제 젤리가 있는 콘돔).
- 방문 1 이전 6개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 조사를 계획 중인 사람
- 방문 1 전 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 이 연구 동안 다른 연구를 위해 조사 약물을 복용할 계획인 사람.
- 의료 체제에 대한 비순응 이력 또는 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 사람.
- 연구 시작 전 마지막 1년 이내의 뇌하수체 방사선 요법.
- 어떤 이유로든 전체 연구를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파시레오타이드
4주 파시레오타이드 0.6mg s/c 1일 2회 주사 후 24주 동안 파시레오타이드 LAR 60mg을 28일마다 투여(내약성이 불량한 경우 용량 감소)
|
4주 파시레오타이드 0.6mg s/c 1일 2회 주사 후 24주 동안 파시레오타이드 LAR 60mg을 28일마다 투여(내약성이 불량한 경우 용량 감소)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
넬슨 증후군 환자의 혈청 ACTH 수치.
기간: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28주
|
파시레오타이드 1200ug/일 4주 동안 아침 히드로코르티손(HC) 후 0, 1, 2, 3시간에 이른 아침 혈장 ACTH를 기준선에서 발견된 각각의 시점에서의 수준과 비교하고, 만성 데포 파시레오타이드 60mg i.m 28일마다 샘플링 날: 완전한 성공: 사전 HC 혈장 ACTH > 400ng/l에서 감소 또는 HC >200ng/l 이후 120분 부분적 성공: 사전 HC 혈장 ACTH < 399ng/l >200ng/l에서 감소 또는 HC 100ng/l 이후 120분 l 성공하지 못함: 사전 HC 혈장 ACTH < 199ng/l, 또는 HC 후 120분에 떨어짐 |
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
넬슨 증후군 환자의 종양 부피.
기간: 0주 및 28주
|
만성 Pasireotide 치료가 종양 크기에 영향을 미칩니까? H0= Pasireotide는 넬슨 증후군 환자의 종양 부피를 감소시키지 않습니다. H1= Pasireotide는 넬슨 증후군 환자의 종양 부피를 감소시킵니다. |
0주 및 28주
|
|
이 연구에 사용된 Pasireotide 요법은 Nelson 환자에게 안전하고 견딜 수 있습니까?
기간: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28주
|
전반적인 결과 측정
|
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28주
|
|
종양 부피가 소마토스타틴 수용체 발현과 상관관계가 있습니까?
기간: 0주 및 28주
|
MRI 스캔의 종양 부피
|
0주 및 28주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Newell-Price, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .