Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия пасиреотидом у пациентов с синдромом Нельсона

1 ноября 2016 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Открытое лонгитюдное исследование влияния подкожной острой и хронической терапии пасиреотидом (сом230) на адренокортикотропный гормон и объем опухоли у пациентов с синдромом Нельсона

Синдром Нельсона, разрастающаяся опухоль гипофиза, возникает у 30% взрослых после двусторонней адреналэктомии по поводу болезни Кушинга, для которой не существует медикаментозного лечения. Плазменные уровни адренокортикотропного гормона (АКТГ) у этих пациентов остаются высокими, они обычно имеют глубокую пигментацию и могут испытывать неврологические эффекты как следствие опухоли. Неизвестно, вызван ли рост опухоли отсутствием обратной связи кортизола после адреналэктомии или клетки гипофиза были предварительно запрограммированы на развитие в опухоль.

Существует реальная потребность в эффективном медицинском лечении синдрома Нельсона. Это особенно верно, учитывая растущее количество данных о несколько разочаровывающих долгосрочных результатах транссфеноидальной хирургии и все более широкое использование апароскопической двусторонней адреналэктомии при неудачах хирургии гипофиза или даже в качестве первичной терапии болезни Кушинга. Таким образом, вполне вероятно, что число пациентов с синдромом Нельсона, посещающих эндокринные центры во всем мире, будет увеличиваться после двусторонней адреналэктомии в рамках лечения болезни Кушинга. Ввиду этого важно исследовать все потенциальные пути лечения синдрома Нельсона и использовать любые преимущества для пациентов.

Это исследование, разработанное и инициированное исследователями, позволит оценить, снижает ли пасиреотид уровни АКТГ и объем опухоли у пациентов с синдромом Нельсона. Пациенты будут набраны на период 32 недели и будут получать 4 недели пасиреотида два раза в день, а затем 24 недели терапии пролонгированного действия пасиреотида каждые 4 недели. В течение 32-недельного протокола пациенты совершат 12 посещений для серийных измерений крови с АКТГ и сделают 2 МРТ для оценки объема опухоли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как указано выше

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подлежит проверке при первом посещении и подтверждению при посещении два
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-80 лет
  • Признаки и симптомы, соответствующие синдрому Нельсона
  • Биохимия соответствует синдрому Нельсона: неспособность подавить АКТГ в плазме до уровня менее 200 пг/мл через 2 часа после утренней дозы гидрокортизона.
  • Отрицательный тест на беременность, если применимо

Критерий исключения:

  • Получал какое-либо предшествующее или текущее лечение пасиреотидом или другим аналогом соматостатина.
  • Требуется хирургическое вмешательство при недавнем значительном ухудшении поля зрения или других неврологических симптомах, связанных с опухолевой массой.
  • Заболевания печени, такие как цирроз, хронический активный гепатит или хронический персистирующий гепатит, или стойкие уровни АЛТ, АСТ, щелочных фосфатов в 2 раза выше верхней границы нормы или общий билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Пациенты с симптоматической желчнокаменной болезнью
  • Отклонения от нормы клинико-лабораторных показателей, которые Исследователь считает клинически значимыми и которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования.
  • Интервал QTcF, измеренный по ЭКГ > 480 мс
  • Любое текущее или предшествующее заболевание, которое, по мнению Исследователя, может помешать проведению исследования или оценке результатов.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью. К приемлемым с медицинской точки зрения методам относятся, в том числе, пероральные противозачаточные таблетки, внутриматочные средства, механические методы (например, вагинальная диафрагма, вагинальная губка или презерватив с пермицидным гелем).
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе за шесть месяцев до визита 1 или те, кто планирует пройти обследование
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе за шесть месяцев до визита 1, или те, кто планирует принимать исследуемый препарат для другого исследования во время этого исследования.
  • История несоблюдения медицинских режимов или которые считаются потенциально ненадежными.
  • Лучевая терапия гипофиза в течение последнего 1 года до включения в исследование.
  • Невозможно завершить все исследование по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пасиреотид
4 недели подкожных инъекций пасиреотида 0,6 мг два раза в день с последующим 24-недельным лечением пасиреотидом LAR 60 мг каждые 28 дней со снижением дозы при плохой переносимости
Лекарство: Пасиреотид
4 недели подкожных инъекций пасиреотида 0,6 мг два раза в день с последующим 24-недельным лечением пасиреотидом LAR 60 мг каждые 28 дней со снижением дозы при плохой переносимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни АКТГ в сыворотке у пациентов с синдромом Нельсона.
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 недель

Образцы АКТГ плазмы ранним утром, взятые через 0, 1, 2 и 3 часа после приема утреннего гидрокортизона (ГК) в течение 4 недель приема пасиреотида в дозе 1200 мкг/день, по сравнению с исходными уровнями в эти соответствующие моменты времени и после длительного приема пасиреотида депо 60 мг в/м каждые 28 часов. дни:

Полный успех: снижение уровня АКТГ в плазме до ГХ > 400 нг/л или через 120 минут после ГХ > 200 нг/л. Частичный успех: снижение АКТГ в плазме до ГХ < 399 нг/л > 200 нг/л или через 120 минут после ГХ 100 нг/л. l Безуспешно: падение уровня АКТГ в плазме до ГХ < 199 нг/л или через 120 минут после ГХ.
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем опухоли у больных с синдромом Нельсона.
Временное ограничение: 0 и 28 недель

Влияет ли хроническая пасиреотидная терапия на объем опухоли?

H0= Пасиреотид не уменьшает объем опухоли у пациентов с синдромом Нельсона.

H1= Пасиреотид уменьшит объем опухоли у пациентов с синдромом Нельсона.
0 и 28 недель
Является ли терапия пасиреотидом, используемая в этом исследовании, безопасной и переносимой у пациентов с болезнью Нельсона?
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 недель
Общая мера результата
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 недель
Коррелирует ли объем опухоли с экспрессией рецептора соматостатина?
Временное ограничение: 0 и 28 недель
Объем опухоли по данным МРТ
0 и 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

Novartis
Barts & The London NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: John Newell-Price, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STH15164
  • 2009-014457-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться