Terapia con pasireotide in pazienti con sindrome di Nelson

Criterio di inclusione:

• Da verificare alla Visita uno e confermare alla Visita due
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni
• Segni e sintomi compatibili con la sindrome di Nelson
• Biochimica coerente con la sindrome di Nelson: mancata soppressione dell'ACTH plasmatico a meno di 200 pg/ml a 2 ore dopo la dose mattutina di idrocortisone
• Test di gravidanza negativo ove applicabile

Criteri di esclusione:

• - Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente o in corso con un pasireotide o un altro analogo della somatostatina.
• Richiede un intervento chirurgico per recente significativo deterioramento dei campi visivi o altri segni neurologici correlati alla massa tumorale.
• Malattie epatiche come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente o ALT persistente, AST, fosfati alcalini 2X> limite superiore della norma o bilirubina totale 1,5X> limite superiore della norma.
• Pazienti con colelitiasi sintomatica
• Valori di laboratorio clinici anormali considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi e che potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio
• Intervallo QTcF misurato dall'ECG >480 msec
• Qualsiasi condizione medica attuale o precedente che possa, a giudizio dello Sperimentatore, interferire con la conduzione dello studio o la valutazione dei risultati.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. I metodi accettabili dal punto di vista medico includono la pillola contraccettiva orale, i dispositivi intrauterini, i metodi meccanici (ad es. diaframma vaginale, spugna vaginale o preservativo con gelatina permicida).
• Storia di abuso di alcol o droghe nel periodo di sei mesi prima della Visita 1, o che intendono intraprendere un'indagine
• Storia di abuso di alcol o droghe nel periodo di sei mesi prima della Visita 1, o che intendono assumere un farmaco sperimentale per un altro studio durante questo studio.
• Storia di non conformità ai regimi medici o che sono considerati potenzialmente inaffidabili.
• Radioterapia ipofisaria nell'ultimo anno prima dell'ingresso nello studio.
• Impossibile completare l'intero studio per qualsiasi motivo.