Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pasyreotydem u pacjentów z zespołem Nelsona

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Otwarte, podłużne badanie wpływu podskórnej ostrej i przewlekłej terapii pasyreotydem (som230) na hormon adrenokortykotropowy i objętość guza u pacjentów z zespołem Nelsona

Zespół Nelsona, powiększający się guz przysadki, występuje nawet u 30% dorosłych po obustronnej adrenalektomii z powodu choroby Cushinga, dla której nie istnieje żadne leczenie medyczne. Stężenia hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w osoczu u tych pacjentów pozostają wysokie, są oni charakterystycznie głęboko zabarwieni i mogą doświadczać skutków neurologicznych w wyniku guza. Nie wiadomo, czy wzrost guza jest spowodowany brakiem sprzężenia zwrotnego kortyzolu po adrenalektomii, czy też komórki przysadki zostały zaprogramowane do przekształcenia się w guz.

Istnieje realna potrzeba skutecznego leczenia zespołu Nelsona. Jest to szczególnie prawdziwe, biorąc pod uwagę rosnącą liczbę danych na temat nieco rozczarowujących długoterminowych wyników operacji przezklinowych oraz coraz częstsze stosowanie aparoskopowej obustronnej adrenalektomii w przypadku niepowodzeń operacji przysadki lub nawet jako pierwotnej terapii choroby Cushinga. W związku z tym jest prawdopodobne, że liczba pacjentów z zespołem Nelsona po obustronnej adrenalektomii w ramach leczenia choroby Cushinga będzie wzrastać w ośrodkach endokrynologicznych na całym świecie. W związku z tym ważne jest zbadanie wszystkich potencjalnych dróg leczenia zespołu Nelsona i przełożenie ewentualnych korzyści na pacjentów.

To badanie, zaprojektowane i zainicjowane przez badaczy, oceni, czy pasyreotyd zmniejsza poziomy ACTH i objętość guza u pacjentów z zespołem Nelsona. Pacjenci będą rekrutowani na okres 32 tygodni i będą otrzymywać pasyreotyd przez 4 tygodnie dwa razy dziennie, a następnie co 4 tygodnie 24 tygodnie terapii pasyreotydem o przedłużonym uwalnianiu. W ciągu 32-tygodniowego protokołu pacjenci odbyją 12 wizyt w celu wykonania seryjnych pomiarów krwi ACTH i 2 skanów MRI w celu oceny objętości guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak wyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do weryfikacji podczas pierwszej wizyty i potwierdzenia podczas drugiej wizyty
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-80 lat
  • Oznaki i objawy pasujące do zespołu Nelsona
  • Biochemia zgodna z zespołem Nelsona: brak zahamowania stężenia ACTH w osoczu poniżej 200 pg/ml po 2 godzinach od podania porannej dawki hydrokortyzonu
  • Negatywny test ciążowy w stosownych przypadkach

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne leczenie pasyreotydem lub innym analogiem somatostatyny.
  • Wymaga operacji w przypadku niedawnego znacznego pogorszenia pola widzenia lub innych objawów neurologicznych związanych z masą guza.
  • Choroby wątroby, takie jak marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby lub uporczywa aktywność AlAT, AspAT, fosforany alkaliczne 2x > górna granica normy lub bilirubina całkowita 1,5x > górna granica normy.
  • Pacjenci z objawową kamicą żółciową
  • Nieprawidłowe kliniczne wartości laboratoryjne uznane przez Badacza za klinicznie istotne i mogące wpłynąć na interpretację wyników badania
  • Odstęp QTcF mierzony na podstawie EKG >480 ms
  • Wszelkie obecne lub wcześniejsze schorzenia, które zdaniem badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub ocenę wyników.
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Metody akceptowalne z medycznego punktu widzenia obejmują doustną pigułkę antykoncepcyjną, wkładki wewnątrzmaciczne, metody mechaniczne (np. diafragma dopochwowa, gąbka dopochwowa lub prezerwatywa z żelem permicidal).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w okresie sześciu miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub osoby planujące przeprowadzenie badania
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w okresie sześciu miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub osoby, które planują wziąć badany lek w innym badaniu podczas tego badania.
  • Historia niezgodności z reżimami medycznymi lub osoby uważane za potencjalnie niewiarygodne.
  • Radioterapia przysadki w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania.
  • Nie można ukończyć całego badania z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasyreotyd
4-tygodniowe wstrzyknięcia pasyreotydu 0,6 mg s/c dwa razy na dobę, a następnie 24-tygodniowe leczenie pasyreotydem LAR 60 mg co 28 dni ze zmniejszeniem dawki w przypadku wystąpienia złej tolerancji
Lek: Pasyreotyd
4-tygodniowe wstrzyknięcia pasyreotydu 0,6 mg s/c dwa razy na dobę, a następnie 24-tygodniowe leczenie pasyreotydem LAR 60 mg co 28 dni ze zmniejszeniem dawki w przypadku wystąpienia złej tolerancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ACTH w surowicy u pacjentów z zespołem Nelsona.
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 tygodni

Wczesnoporanne próbki ACTH w osoczu pobrane w 0, 1, 2 i 3 godziny po porannym hydrokortyzonie (HC) podczas 4 tygodni pasyreotydu 1200 μg/dzień w porównaniu z poziomami w tych odpowiednich punktach czasowych stwierdzonymi na początku badania i po przewlekłym depot pasyreotydu 60 mg domięśniowo co 28 dni:

Pełny sukces: spadek ACTH w osoczu pre-HC > 400 ng/l lub 120 minut po HC > 200 ng/l Sukces częściowy: spadek ACTH w osoczu pre-HC < 399 ng/l > 200 ng/l lub 120 minut po HC 100 ng/l l Brak powodzenia: Spadek ACTH w osoczu przed HC < 199 ng/l lub 120 minut po HC
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość guza u pacjentów z zespołem Nelsona.
Ramy czasowe: 0 i 28 tygodni

Czy przewlekła terapia pasyreotydem wpływa na objętość guza?

H0 = Pasyreotyd nie zmniejszy objętości guza u pacjentów z zespołem Nelsona.

H1 = Pasyreotyd zmniejsza objętość guza u pacjentów z zespołem Nelsona.
0 i 28 tygodni
Czy terapia pasyreotydem zastosowana w tym badaniu jest bezpieczna i tolerowana przez pacjentów Nelsona?
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 tygodni
Ogólna miara wyniku
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 tygodni
Czy objętość guza koreluje z ekspresją receptora somatostatyny?
Ramy czasowe: 0 i 28 tygodni
Objętość guza ze skanu MRI
0 i 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Novartis
Barts & The London NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: John Newell-Price, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH15164
  • 2009-014457-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj