Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pasireotidihoito potilailla, joilla on Nelsonin oireyhtymä

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Avoin, pitkittäinen tutkimus ihonalaisen akuutin ja kroonisen pasireotidi (som230) -hoidon vaikutuksista adrenokortikotrofiseen hormoniin ja kasvainten määrään potilailla, joilla on Nelsonin oireyhtymä

Nelsonin oireyhtymä, laajeneva aivolisäkkeen kasvain, esiintyy jopa 30 %:lla aikuisista Cushingin taudin molemminpuolisen lisämunuaisen poiston jälkeen, jolle ei ole lääketieteellistä hoitoa. Plasman adrenokortikotrofisen hormonin (ACTH) tasot näillä potilailla pysyvät korkeina, ne ovat tyypillisesti syvästi pigmentoituneita ja voivat kokea neurologisia vaikutuksia kasvaimen seurauksena. Ei tiedetä, johtuuko kasvaimen kasvu kortisolipalautteen puutteesta lisämunuaisen poiston jälkeen vai onko aivolisäkkeen solut esiohjelmoitu kehittymään kasvaimeksi.

Nelsonin oireyhtymän tehokkaalle lääkehoidolle on todellinen tarve. Tämä on erityisen totta, kun otetaan huomioon lisääntyvät tiedot transsfenoidaalisen leikkauksen jokseenkin pettymyksestä pitkällä aikavälillä ja aparoskooppisen bilateraalisen lisämunuaisen poiston lisääntyvä käyttö aivolisäkkeen leikkauksen epäonnistumiseen tai jopa Cushingin taudin ensisijaisena hoitona. Siksi on todennäköistä, että maailmanlaajuisesti lisääntyvä määrä potilaita, joilla on Nelsonin oireyhtymä molemminpuolisen lisämunuaisten poiston jälkeen, käy endokriinisissä keskuksissa osana Cushingin taudin hoitoa. Tämän vuoksi on tärkeää tutkia kaikki mahdolliset mahdollisuudet Nelsonin oireyhtymän hoitoon ja osoittaa mahdolliset hyödyt potilaille.

Tässä tutkijoiden suunnittelemassa ja käynnistämässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö pasireotidi ACTH-tasoja ja kasvaimen tilavuutta potilailla, joilla on Nelsonin oireyhtymä. Potilaat rekrytoidaan 32 viikon ajaksi, ja he saavat 4 viikon pasireotidihoitoa kahdesti vuorokaudessa ja sitten 24 viikkoa pitkävaikutteista pasireotidihoitoa 4 viikon välein. 32 viikon aikana potilaat tekevät 12 käyntiä sarjassa ACTH-verimittauksia ja 2 MRI-skannausta kasvaimen tilavuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten edellä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistetaan vierailulla yksi ja vahvistetaan vierailulla kaksi
  • 18-80-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Nelsonin oireyhtymän mukaiset merkit ja oireet
  • Nelsonin oireyhtymän mukainen biokemia: plasman ACTH:n estäminen alle 200 pg/ml:n 2 tunnin kuluttua hydrokortisonin aamuannoksesta
  • Negatiivinen raskaustesti tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aiemman tai nykyisen hoidon pasireotidilla tai muulla somatostatiinianalogilla.
  • Vaatii leikkausta näkökenttien viimeaikaisen merkittävän heikkenemisen tai muiden kasvaimen massaan liittyvien neurologisten merkkien vuoksi.
  • Maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti tai jatkuva ALAT, ASAT, alkaliset fosfaatit 2X> normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini 1,5X> normaalin yläraja.
  • Potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti
  • Poikkeavat kliiniset laboratorioarvot, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan
  • QTcF-väli EKG:llä mitattuna > 480 ms
  • Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten arviointia.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä menetelmiä ovat muun muassa suun kautta otettavat ehkäisytabletit, kohdunsisäiset laitteet, mekaaniset menetelmät (esim. emättimen pallea, emättimen sieni tai kondomi permisidisellä hyytelöllä).
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä käyntiä 1 edeltäneiden kuuden kuukauden aikana tai jotka aikovat tehdä tutkimuksen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiaa 1. käyntiä edeltäneiden kuuden kuukauden aikana tai jotka aikovat ottaa tutkimuslääkettä toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Lääketieteellisten ohjeiden noudattamatta jättäminen tai mahdollisesti epäluotettavia henkilöitä.
  • Aivolisäkkeen sädehoito viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Koko tutkimusta ei voida suorittaa mistään syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pasireotidi
4 viikon pasireotidi 0,6 mg s/c-injektiot kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen 24 viikon pasireotidi LAR 60 mg 28 päivän välein ja annosta pienennetään, jos siedettävyys on huono
Lääke: Pasireotidi
4 viikon pasireotidi 0,6 mg s/c-injektiot kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen 24 viikon pasireotidi LAR 60 mg 28 päivän välein ja annosta pienennetään, jos siedettävyys on huono

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ACTH-tasot potilailla, joilla on Nelsonin oireyhtymä.
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 viikkoa

Varhain aamulla plasman ACTH-näytteet 0, 1, 2 ja 3 tunnin kuluttua aamuhydrokortisonin (HC) jälkeen 4 viikon pasireotidiannoksella 1200 ug/vrk verrattuna tasoihin näillä vastaavilla aikapisteillä, jotka havaittiin lähtötilanteessa ja kroonisen depot-passireotidin 60 mg i.m. joka 28. päivät:

Täydellinen menestys: Pudotus pre-HC-plasman ACTH:ssa > 400 ng/l tai 120 minuuttia HC:n > 200 ng/l jälkeen Osittainen onnistuminen: Pudotus pre-HC-plasman ACTH:ssa < 399 ng/l > 200 ng/l tai 120 minuuttia HC 100 ng/l:n jälkeen. l Ei menestystä: ACTH:n lasku ennen HC-plasmaa < 199 ng/l tai 120 minuuttia HC:n jälkeen
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen tilavuus potilailla, joilla on Nelsonin oireyhtymä.
Aikaikkuna: 0 & 28 viikkoa

Vaikuttaako krooninen pasireotidihoito kasvaimen tilavuuteen?

H0= Pasireotidi ei vähennä kasvaimen tilavuutta potilailla, joilla on Nelsonin oireyhtymä.

H1 = Pasireotidi vähentää kasvaimen tilavuutta potilailla, joilla on Nelsonin oireyhtymä.
0 & 28 viikkoa
Onko tässä tutkimuksessa käytetty pasireotidihoito turvallinen ja siedettävä Nelsonin potilailla?
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 viikkoa
Kokonaistulosmittaus
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 viikkoa
Korreloiko kasvaimen tilavuus somatostatiinireseptorin ilmentymisen kanssa?
Aikaikkuna: 0 & 28 viikkoa
Kasvaimen tilavuus magneettikuvauksesta
0 & 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Novartis
Barts & The London NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: John Newell-Price, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH15164
  • 2009-014457-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa