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Pasireotid-Therapie bei Patienten mit Nelson-Syndrom

1. November 2016 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Eine Open-Label-Längsschnittstudie zu den Auswirkungen einer subkutanen akuten und chronischen Therapie mit Pasireotid (som230) auf das adrenocorticotrope Hormon und das Tumorvolumen bei Patienten mit Nelson-Syndrom

Das Nelson-Syndrom, ein expandierender Hypophysentumor, tritt bei bis zu 30 % der Erwachsenen nach beidseitiger Adrenalektomie bei Morbus Cushing auf, für das es keine medizinische Behandlung gibt. Die Plasmaspiegel des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) bleiben bei diesen Patienten hoch, sie sind charakteristischerweise stark pigmentiert und können als Folge des Tumors neurologische Wirkungen erfahren. Es ist nicht bekannt, ob das Tumorwachstum auf das fehlende Cortisol-Feedback nach Adrenalektomie zurückzuführen ist oder ob die Hypophysenzellen vorprogrammiert waren, sich zu einem Tumor zu entwickeln.

Es besteht ein echter Bedarf an einer wirksamen medizinischen Behandlung des Nelson-Syndroms. Dies gilt insbesondere angesichts der zunehmenden Datenlage zu den etwas enttäuschenden Langzeitergebnissen der transsphenoidalen Chirurgie und der zunehmenden Anwendung der aparoskopischen bilateralen Adrenalektomie bei Versagen der Hypophysenoperation oder sogar als Primärtherapie bei Morbus Cushing. Daher ist es wahrscheinlich, dass weltweit eine steigende Zahl von Patienten mit Nelson-Syndrom nach einer bilateralen Adrenalektomie als Teil ihrer Behandlung für die Cushing-Krankheit in endokrine Zentren gehen werden. Angesichts dessen ist es wichtig, alle potenziellen Möglichkeiten zur Behandlung des Nelson-Syndroms zu untersuchen und alle Vorteile für die Patienten umzusetzen.

Diese von den Forschern konzipierte und initiierte Studie wird beurteilen, ob Pasireotid die ACTH-Spiegel und das Tumorvolumen bei Patienten mit Nelson-Syndrom senkt. Die Patienten werden für einen Zeitraum von 32 Wochen rekrutiert und erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich Pasireotid und dann alle 4 Wochen eine 24-wöchige Therapie mit langwirkender Freisetzung von Pasireotid. Während des 32-wöchigen Protokolls werden die Patienten 12 Besuche für serielle ACTH-Blutmessungen machen und 2 MRT-Scans erhalten, um das Tumorvolumen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Besuch eins zu verifizieren und bei Besuch zwei zu bestätigen
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-80 Jahren
  • Anzeichen und Symptome, die mit dem Nelson-Syndrom übereinstimmen
  • Biochemie stimmt mit dem Nelson-Syndrom überein: Unfähigkeit, Plasma-ACTH 2 Stunden nach der morgendlichen Gabe von Hydrocortison auf weniger als 200 pg/ml zu unterdrücken
  • Gegebenenfalls negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorherige oder aktuelle Behandlung mit einem Pasireotid oder einem anderen Somatostatin-Analogon erhalten hat.
  • Erfordert eine Operation wegen einer kürzlichen signifikanten Verschlechterung der Gesichtsfelder oder anderer neurologischer Anzeichen im Zusammenhang mit der Tumormasse.
  • Lebererkrankungen wie Zirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis oder persistierende ALT, AST, alkalische Phosphate 2X > Obergrenze des Normalwertes oder Gesamtbilirubin 1,5X > Obergrenze des Normalwertes.
  • Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis
  • Abnormale klinische Laborwerte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden und die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • QTcF-Intervall, gemessen per EKG > 480 ms
  • Jeder aktuelle oder frühere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Methoden gehören unter anderem die orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessaren, mechanische Methoden (z. Vaginaldiaphragma, Vaginalschwamm oder Kondom mit permizidem Gelee).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den sechs Monaten vor Besuch 1 oder die planen, eine Untersuchung durchzuführen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den sechs Monaten vor Besuch 1 oder die planen, während dieser Studie ein Prüfpräparat für eine andere Studie einzunehmen.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Vorschriften oder Personen, die als potenziell unzuverlässig gelten.
  • Hypophysen-Strahlentherapie innerhalb des letzten 1 Jahres vor Studieneintritt.
  • Die gesamte Studie kann aus irgendeinem Grund nicht abgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pasireotid
4 Wochen Pasireotid 0,6 mg s/c Injektionen zweimal täglich, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlung mit Pasireotid LAR 60 mg alle 28 Tage mit Dosisreduktionen bei schlechter Verträglichkeit
Arzneimittel: Pasireotid
4 Wochen Pasireotid 0,6 mg s/c Injektionen zweimal täglich, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlung mit Pasireotid LAR 60 mg alle 28 Tage mit Dosisreduktionen bei schlechter Verträglichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-ACTH-Spiegel bei Patienten mit Nelson-Syndrom.
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 Wochen

Plasma-ACTH am frühen Morgen, gemessen 0, 1, 2 und 3 Stunden nach morgendlichem Hydrocortison (HC) während 4 Wochen mit Pasireotid 1200 ug/Tag, verglichen mit den Werten zu diesen jeweiligen Zeitpunkten, die zu Studienbeginn und nach chronischem Pasireotid-Depot 60 mg i.m. alle 28 Jahre gefunden wurden Tage:

Vollständiger Erfolg: Abfall des Plasma-ACTH vor HC > 400 ng/l oder 120 Minuten nach HC > 200 ng/l Teilerfolg: Abfall des Plasma-ACTH vor HC < 399 ng/l > 200 ng/l oder 120 Minuten nach HC 100 ng/l l Kein Erfolg: Abfall des Plasma-ACTH vor HC < 199 ng/l oder 120 Minuten nach HC
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorvolumen bei Patienten mit Nelson-Syndrom.
Zeitfenster: 0 & 28 Wochen

Beeinflusst eine chronische Therapie mit Pasireotid das Tumorvolumen?

H0 = Pasireotid reduziert das Tumorvolumen bei Patienten mit Nelson-Syndrom nicht.

H1 = Pasireotid reduziert das Tumorvolumen bei Patienten mit Nelson-Syndrom.
0 & 28 Wochen
Ist die in dieser Studie verwendete Pasireotid-Therapie bei Nelson-Patienten sicher und verträglich?
Zeitfenster: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 Wochen
Gesamtergebnismaß
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 Wochen
Korreliert das Tumorvolumen mit der Somatostatin-Rezeptor-Expression?
Zeitfenster: 0 & 28 Wochen
Tumorvolumen aus MRT-Scan
0 & 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Novartis
Barts & The London NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: John Newell-Price, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH15164
  • 2009-014457-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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