Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pasireotidová terapie u pacientů s Nelsonovým syndromem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Otevřená, longitudinální studie účinků subkutánní akutní a chronické terapie pasireotidem (som230) na adrenokortikotropní hormon a objem nádoru u pacientů s Nelsonovým syndromem

Nelsonův syndrom, expandující nádor hypofýzy, se vyskytuje až u 30 % dospělých po bilaterální adrenalektomii pro Cushingovu chorobu, pro kterou neexistuje žádná lékařská léčba. Plazmatické hladiny adrenokortikotropního hormonu (ACTH) u těchto pacientů zůstávají vysoké, jsou charakteristicky hluboce pigmentovaní a mohou mít neurologické účinky jako důsledek nádoru. Není známo, zda je růst nádoru způsoben nedostatkem zpětné vazby kortizolu po adrenalektomii nebo zda byly buňky hypofýzy předem naprogramovány tak, aby se vyvinuly v nádor.

Existuje skutečná potřeba účinné lékařské léčby Nelsonova syndromu. To platí zejména vzhledem k rostoucím údajům o poněkud neuspokojivém dlouhodobém výsledku transsfenoidální chirurgie a rostoucímu použití aparoskopické bilaterální adrenalektomie při selháních při operaci hypofýzy nebo dokonce jako primární terapie pro Cushingovu chorobu. Proto je pravděpodobné, že po bilaterální adrenalektomii v rámci léčby Cushingovy choroby bude celosvětově přibývat pacientů s Nelsonovým syndromem navštěvujících endokrinní centra s Nelsonovým syndromem. S ohledem na to je důležité prozkoumat všechny potenciální cesty pro léčbu Nelsonova syndromu a převést případné přínosy na pacienty.

Tato studie navržená a zahájená výzkumnými pracovníky bude hodnotit, zda pasireotid snižuje hladiny ACTH a objem nádoru u pacientů s Nelsonovým syndromem. Pacienti budou zařazováni na období 32 týdnů a budou dostávat 4 týdny pasireotidu dvakrát denně a poté 24 týdnů terapie s dlouhodobým uvolňováním pasireotidu každé 4 týdny. Během 32týdenního protokolu pacienti provedou 12 návštěv za účelem sériového měření ACTH krve a podstoupí 2 MRI skeny k posouzení objemu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak je uvedeno výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K ověření při návštěvě jedna a potvrzení při návštěvě druhé
  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18-80 let
  • Známky a symptomy v souladu s Nelsonovým syndromem
  • Biochemie konzistentní s Nelsonsovým syndromem: selhání při potlačení plazmatického ACTH na méně než 200 pg/ml 2 hodiny po ranní dávce hydrokortizonu
  • Případně negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil jakoukoli předchozí nebo současnou léčbu pasireotidem nebo jiným analogem somatostatinu.
  • Vyžaduje chirurgický zákrok pro nedávné významné zhoršení zorných polí nebo jiné neurologické příznaky související s nádorovou hmotou.
  • Onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida, nebo perzistující ALT, AST, alkalické fosfáty 2X> horní hranice normy nebo celkový bilirubin 1,5X> horní hranice normy.
  • Pacienti se symptomatickou cholelitiázou
  • Abnormální klinické laboratorní hodnoty považované zkoušejícím za klinicky významné a které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie
  • QTcF interval měřený EKG > 480 ms
  • Jakýkoli současný nebo předchozí zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat provádění studie nebo hodnocení výsledků.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi lékařsky přijatelné metody patří perorální antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska, mechanické metody (např. vaginální diafragma, vaginální houba nebo kondom s permicidním želé).
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v období šesti měsíců před návštěvou 1 nebo kteří plánují absolvovat vyšetření
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v období šesti měsíců před návštěvou 1 nebo kteří plánují užívat zkoumaný lék pro jinou studii během této studie.
  • Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo osoby, které jsou považovány za potenciálně nespolehlivé.
  • Radioterapie hypofýzy během posledního 1 roku před vstupem do studie.
  • Z jakéhokoli důvodu nelze dokončit celou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasireotid
4 týdny pasireotid 0,6 mg s/c injekce dvakrát denně s následnou 24týdenní léčbou pasireotidem LAR 60 mg každých 28 dní se snížením dávky, pokud dojde ke špatné snášenlivosti
Lék: Pasireotid
4 týdny pasireotid 0,6 mg s/c injekce dvakrát denně s následnou 24týdenní léčbou pasireotidem LAR 60 mg každých 28 dní se snížením dávky, pokud dojde ke špatné snášenlivosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny ACTH v séru u pacientů s Nelsonovým syndromem.
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 týdnů

Časně ranní plazmatický ACTH odebraný 0, 1, 2 a 3 hodiny po ranním hydrokortizonu (HC) během 4 týdnů pasireotidu 1200 ug/den ve srovnání s hladinami v těchto příslušných časových bodech zjištěnými na začátku a po chronickém depotním pasireotidu 60 mg i.m každých 28 dny:

Úplný úspěch: Pokles ACTH před HC v plazmě > 400 ng/l nebo 120 minut po HC > 200 ng/l Částečný úspěch: Pokles ACTH před HC v plazmě < 399 ng/l > 200 ng/l nebo 120 minut po HC 100 ng/l l Žádný úspěch: Pokles ACTH před HC v plazmě < 199 ng/l nebo 120 minut po HC
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nádoru u pacientů s Nelsonovým syndromem.
Časové okno: 0 a 28 týdnů

Má chronická léčba pasireotidem vliv na objem nádoru?

H0= Pasireotid nesnižuje objem nádoru u pacientů s Nelsonovým syndromem.

H1= Pasireotid sníží objem nádoru u pacientů s Nelsonovým syndromem.
0 a 28 týdnů
Je terapie pasireotidem použitá v této studii bezpečná a tolerovatelná u Nelsonových pacientů?
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 týdnů
Celková míra výsledku
0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 týdnů
Koreluje objem nádoru s expresí somatostatinového receptoru?
Časové okno: 0 a 28 týdnů
Objem nádoru z MRI skenu
0 a 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Novartis
Barts & The London NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Newell-Price, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH15164
  • 2009-014457-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nelsonův syndrom

Klinické studie na Pasireotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit