임상적으로 국소화된 전립선암에서 기존의 방사선 요법에 이어 방사선 수술적 강화를 평가하기 위한 2상 연구
임상적으로 국소화된 전립선암 치료에서 저분할 방사선 수술 부스트를 통한 강도 조절 방사선 요법의 효능을 평가하기 위한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 임상적으로 국소화된 전립선암에 대해 CyberKnife 방사선 수술 부스트와 함께 IMRT의 효능과 이환율을 전향적으로 평가하기 위해 고안된 2상 연구입니다. 임상적으로 국소화된 전립선암 환자는 3가지 방사선 수술 치료(PTV에 대한 분할당 6.5Gy)와 IMRT(25분할에서 45Gy)로 치료됩니다. 치료는 6-7주에 걸쳐 완료됩니다.
가설은 전립선의 임상적으로 국소화된 선암종 환자의 경우 전립선에 전달되는 CyberKnife Radiosurgery가 IMRT와 함께 허용 가능한 독성으로 효과적이라는 것입니다.
피험자는 치료 마지막 날에 독성 평가 및 AUA 점수를 받게 됩니다. 치료 후 1개월에 피험자는 급성 독성에 대해 평가하고 AUA 양식, SF-12, EPIC-26, SHIM 및 성적 Rx/장치 사용을 작성합니다. 3, 6, 12, 18 및 24개월 간격으로(그리고 그 후 6개월마다, 5년까지, 그리고 연구자가 5년을 계속하기로 선택한 경우 10년까지 매년), 피험자는 병력을 포함하여 보고 평가됩니다. 신체 검사, 수행 상태, PSA, 독성 평가 및 AUA 점수. 또한 6개월, 12개월 및 그 후 매년 SF-12, EPIC-26, SHIM 및 성 약물/장치 사용이 시행됩니다. 전립선 생검은 생화학적 또는 국소적 임상적 실패 시점에 수행되며, 치료 후 2년 및 먼 실패 시점에 권장됩니다. 뼈 스캔은 생화학적 실패 시 또는 피험자가 전이성 질환을 암시하는 증상의 징후를 보일 때 수행됩니다.
급성 부작용(치료 시작 ≤ 90일)은 NCI 독성 기준 버전 3.0을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종(등록 후 1년 이내 생검)
- 서명된 연구 특정 동의서
- PSA 등록 후 60일 이내
- 기준 AUA 점수가 20 미만입니다.
제외 기준:
- 이전 골반 방사선 요법
- 이전 근치적 전립선 수술
- 비흑색종 피부암 이외의 최근(5년 이내) 또는 동시 암
- 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 의료 또는 정신 질환
- 적절한 치료 계획 및/또는 치료 전달을 금지하는 전립선에 인접한 이식된 하드웨어.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT 부스트가 있는 IMRT
임상적으로 국소화된 전립선암 환자는 6-7주에 걸쳐 3회의 방사선 수술 치료(PTV에 대한 분할당 6.5Gy)와 IMRT(25분할에서 45Gy)로 치료됩니다.
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CyberKnife 플래닝 시스템을 사용한 역 플래닝이 사용됩니다. 각 치료에 사용되는 치료 계획은 PTV 및 중요한 정상 구조의 선량-부피 히스토그램(DVH) 분석을 포함한 체적 선량 분석을 기반으로 합니다. 균질 CT 모델을 사용해야 합니다. 19.5 Gy의 규정된 PTV 선량은 CyberKnife를 사용하여 3분할로 주어져야 합니다. 각 치료에 대해 적어도 3개의 기점을 식별해야 합니다. 3개 미만의 기점을 추적할 수 있는 경우 추가 기점을 배치하고 환자를 다시 계획합니다. 이미지의 기점 위치를 추출하고 CT 스캔의 기점 위치와 비교하여 목표 움직임을 추정합니다. IMRT의 경우 180cGy의 일일 선량을 일주일에 5일 PTV에 전달하여 총 4500cGy 선량을 25분할로 나누어야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 장애
기간: 방사선 치료 2년 후.
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방사선 요법 후 2년 전립선 생검으로 평가한 국소 실패율을 추정합니다.
(사이버나이프 방사선 수술에 대한 연구는 국소 제어율이 > 70%인 경우 전립선암 환자에게 가치가 있을 것입니다.)
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방사선 치료 2년 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 및 비뇨생식기 독성
기간: 사이버나이프 SRS 전립선암 치료 후 5년 동안
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전립선암에 대한 CyberKnife SRS 이후 5년 동안 관찰된 3-5등급 후기 위장관 및 비뇨생식기 독성이 발생한 환자의 비율을 추정합니다.
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사이버나이프 SRS 전립선암 치료 후 5년 동안
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생화학적 무질병 생존(bDFS)
기간: 방사선 치료 2년 후
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2차 효능 종료점을 평가하기 위해: Phoenix 및 ASTRO 정의, 무병 생존, 질병 특이적 생존, 실패까지의 시간, 전체 생존, 국소 제어 기간 및 원격 실패의 비율을 사용하여 평가된 생화학적 무병 생존(bDFS) 2 년.
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방사선 치료 2년 후
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환자가 보고한 삶의 질: 미국 비뇨기과 협회 증상 지수
기간: 방사선 치료 후 5년 동안
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미국 비뇨기과 협회(AUA)의 증상 지수는 성가신 배뇨 증상을 평가하기 위해 0-5(0 = 전혀 아님, 5 = 거의 항상)의 척도로 평가합니다.
숫자가 집계되고 총 점수는 1-7 MILD, 8-19 MODERATE, 20-35 SEVERE입니다.
환자가 보고한 삶의 질은 다음과 같이 기록됩니다. 0-6(0=증상 없음, 6=매우 불행함).
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방사선 치료 후 5년 동안
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환자가 보고한 삶의 질: 확장된 전립선암 지수 복합-26(EPIC-26)
기간: 방사선 치료 후 5년 동안
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Expanded Prostate Cancer Index Composite-26에는 다음을 평가하는 26개의 질문이 포함되어 있습니다. 요실금, 요로 자극/폐쇄, 장, 성 및 호르몬 요법.
응답 범위 0-4(0 =문제 없음, 4=큰 문제).
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방사선 치료 후 5년 동안
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환자가 보고한 삶의 질: SHIM(Sexual Health Inventory for Men)
기간: 방사선 치료 후 5년 동안
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남성을 위한 성 건강 발명가 성 건강은 발기 부전의 중증도를 다음 중단점으로 분류합니다.
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방사선 치료 후 5년 동안
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환자가 보고한 삶의 질: 성 약물 및 장치 사용
기간: 방사선 치료 후 5년 동안
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성 약물/장치 사용은 선택 사항이며 전립선암 치료를 받는 환자의 발기 보조제 사용을 평가합니다.
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방사선 치료 후 5년 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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