Studie fáze II k vyhodnocení konvenční radiační terapie s následným radiochirurgickým posílením u klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty
Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti radiační terapie s modulovanou intenzitou s hypofrakcionovaným radiochirurgickým posílením při léčbě klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze II navržená tak, aby prospektivně vyhodnotila účinnost a morbiditu IMRT s radiochirurgickými boostery CyberKnife pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty. Pacienti s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty budou léčeni třemi radiochirurgickými léčbami (6,5 Gy na frakci k PTV) a následně IMRT (45 Gy ve 25 frakcích). Léčba bude dokončena během 6-7 týdnů.
Hypotézou je, že u pacientů s klinicky lokalizovaným adenokarcinomem prostaty je radiochirurgie CyberKnife dodaná do prostaty účinná s přijatelnou toxicitou v kombinaci s IMRT.
Subjekty budou mít hodnocení toxicity a skóre AUA poslední den léčby. 1 měsíc po léčbě budou subjekty hodnoceny na akutní toxicitu a vyplní formulář AUA, SF-12, EPIC-26, SHIM a Využití sexuálních Rx/zařízení. V intervalech 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců (a poté každých 6 měsíců, do 5. roku a každoročně do 10. roku, pokud se výzkumníci rozhodnou pokračovat i v minulém roce 5) budou subjekty sledovány a hodnoceny, včetně historie, fyzikální vyšetření, výkonnostní stav, PSA, hodnocení toxicity a skóre AUA. Navíc po 6 měsících, 12 měsících a poté každý rok budou podávány SF-12, EPIC-26, SHIM a Utilization of Sexual Medications/Devices. Biopsie prostaty bude provedena v době biochemického nebo lokálního klinického selhání a doporučuje se 2 roky po léčbě a v době vzdáleného selhání. Kostní sken bude proveden v době biochemického selhání, nebo když se u subjektu objeví známky symptomů naznačujících metastatické onemocnění.
Akutní vedlejší účinky (≤ 90 dnů zahájení léčby) budou hodnoceny pomocí kritérií toxicity NCI verze 3.0.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (biopsie do jednoho roku od zařazení)
- Podepsaný souhlas se studiem
- PSA do 60 dnů od registrace
- Základní skóre AUA je menší než 20
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie pánve
- Předchozí radikální operace prostaty
- Nedávné (do 5 let) nebo souběžné rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže
- Lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo léčbu nebo sledování
- Implantovaný hardware v blízkosti prostaty, který by bránil vhodnému plánování léčby a/nebo poskytování léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMRT s SBRT Boost
Pacienti s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty budou léčeni třemi radiochirurgickými léčbami (6,5 Gy na frakci na PTV) a následně IMRT (45 Gy ve 25 frakcích) po dobu 6-7 týdnů.
|
Bude použito inverzní plánování pomocí plánovacího systému CyberKnife. Plán léčby použitý pro každou léčbu bude založen na analýze objemové dávky včetně analýzy histogramu dávka-objem (DVH) PTV a kritických normálních struktur. Použije se homogenní CT model. Předepsaná dávka PTV 19,5 Gy se podává ve 3 frakcích pomocí CyberKnife. Pro každé ošetření by měly být identifikovány alespoň tři referenční osoby. Pokud lze sledovat méně než tři referenční značky, budou umístěny další referenční značky a pacient bude přeplánován. Základní polohy na snímcích budou extrahovány a porovnány se základními místy na CT skenech, aby se odhadly pohyby cíle. Pro IMRT mají být denní dávky 180 cGy dodávány do PTV 5 dní v týdnu do celkové dávky 4500 cGy ve 25 frakcích. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální selhání
Časové okno: 2 roky po radioterapii.
|
Odhadnout míru lokálního selhání hodnocenou biopsií prostaty po 2 letech po radioterapii.
(Studie s radiochirurgií CyberKnife by byly užitečné pro pacienty s rakovinou prostaty, pokud by míra lokální kontroly byla > 70 %)
|
2 roky po radioterapii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální a genitourinární toxicita
Časové okno: Během 5 let po léčbě rakoviny prostaty CyberKnife SRS
|
Odhadnout podíl pacientů, u kterých se vyvinula gastrointestinální a genitourinární toxicita pozdního stupně 3-5 pozorovaná během pěti let po CyberKnife SRS pro rakovinu prostaty.
|
Během 5 let po léčbě rakoviny prostaty CyberKnife SRS
|
|
Biochemické přežití bez onemocnění (bDFS)
Časové okno: 2 roky po radioterapii
|
K posouzení sekundárních cílových bodů účinnosti: Biochemické přežití bez onemocnění (bDFS) hodnocené pomocí definic Phoenix i ASTRO, přežití bez onemocnění, přežití specifické pro onemocnění, doba do selhání, celkové přežití, trvání lokální kontroly a podíl vzdáleného selhání při 2 roky.
|
2 roky po radioterapii
|
|
Kvalita života hlášená pacientem: Index symptomů American Urological Association
Časové okno: Během 5 let po radioterapii
|
Index symptomů Americké urologické asociace (AUA) pro hodnocení obtěžujících močových symptomů na stupnici 0-5 (0 = vůbec ne, 5 = téměř vždy) pro hodnocení.
Čísla jsou sečtena a celkové skóre je 1-7 MÍRNÉ, 8-19 STŘEDNÍ, 20-35 ZÁVAŽNÉ.
Kvalita života hlášená pacientem je zaznamenána jako; 0-6 (0=žádné příznaky, 6=velmi nešťastný).
|
Během 5 let po radioterapii
|
|
Kvalita života hlášená pacientem: Složený index rakoviny prostaty-26 (EPIC-26)
Časové okno: Během 5 let po radioterapii
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 obsahuje 26 otázek hodnotících: inkontinenci moči, dráždivou/obstrukční moč, střevní, sexuální a hormonální terapii.
Rozsah odezvy 0-4 (0 = žádný problém, 4 = velký problém).
|
Během 5 let po radioterapii
|
|
Kvalita života hlášená pacientem: Inventář sexuálního zdraví pro muže (SHIM)
Časové okno: Během 5 let po radioterapii
|
Sexual Health Inventor for Men Sexuální zdraví klasifikuje závažnost erektilní dysfunkce s následujícími hraničními body: 1-7 Těžká ED 8-11 Střední ED 12-16 Mírná až střední ED 17-21 Mírná ED
|
Během 5 let po radioterapii
|
|
Kvalita života hlášená pacientem: Využití sexuálních léků a zařízení
Časové okno: Během 5 let po radioterapii
|
Využití sexuálních léků/pomůcek je volitelné a hodnotí používání erektilních pomůcek pacienty léčenými pro rakovinu prostaty.
|
Během 5 let po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 2009-599
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .