Estudio de fase II para evaluar la radioterapia convencional seguida de refuerzo radioquirúrgico en el cáncer de próstata clínicamente localizado
Estudio de fase II para evaluar la eficacia de la radioterapia de intensidad modulada con refuerzos radioquirúrgicos hipofraccionados en el tratamiento del cáncer de próstata clínicamente localizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II diseñado para evaluar prospectivamente la eficacia y la morbilidad de la IMRT con refuerzos radioquirúrgicos CyberKnife para el cáncer de próstata clínicamente localizado. Los pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado serán tratados con tres tratamientos radioquirúrgicos (6,5 Gy por fracción al PTV) seguidos de IMRT (45 Gy en 25 fracciones). El tratamiento se completará en un período de 6 a 7 semanas.
La hipótesis es que para los pacientes con adenocarcinoma de próstata clínicamente localizado, la radiocirugía CyberKnife aplicada a la próstata es eficaz con una toxicidad aceptable en combinación con IMRT.
Los sujetos tendrán una evaluación de toxicidad y una puntuación AUA el último día de tratamiento. Un mes después del tratamiento, los sujetos serán evaluados por toxicidad aguda y completarán el formulario AUA, SF-12, EPIC-26, SHIM y Utilización de Rx/Dispositivos Sexuales. En intervalos de 3, 6, 12, 18 y 24 meses (y cada 6 meses a partir de entonces, hasta el año 5 y anualmente hasta el año 10, si los investigadores optan por continuar después del año 5), los sujetos serán vistos y evaluados, incluido un historial, examen físico, estado funcional, PSA, evaluación de toxicidad y puntaje AUA. Además, a los 6 meses, 12 meses y anualmente a partir de entonces, se administrarán las pruebas SF-12, EPIC-26, SHIM y Utilización de medicamentos/dispositivos sexuales. Se realizará una biopsia de próstata en el momento del fracaso bioquímico o clínico local, y se recomienda 2 años después del tratamiento y en el momento del fracaso a distancia. Se realizará una gammagrafía ósea en el momento de la falla bioquímica, o cuando el sujeto desarrolle signos de síntomas que sugieran enfermedad metastásica.
Los efectos secundarios agudos (≤ 90 días del inicio del tratamiento) se evaluarán utilizando los Criterios de toxicidad del NCI versión 3.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente (biopsia en el plazo de un año desde la inscripción)
- Consentimiento específico del estudio firmado
- PSA dentro de los 60 días posteriores al registro
- La puntuación inicial de la AUA es inferior a 20
Criterio de exclusión:
- Radioterapia pélvica previa
- Cirugía Radical de Próstata previa
- Cánceres recientes (en los últimos 5 años) o concurrentes distintos del cáncer de piel no melanoma
- Enfermedad médica o psiquiátrica que podría interferir con el tratamiento o seguimiento
- Hardware implantado adyacente a la próstata que prohibiría la planificación y/o administración del tratamiento adecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMRT con SBRT Boost
Los pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado serán tratados con tres tratamientos radioquirúrgicos (6,5 Gy por fracción a PTV) seguidos de IMRT (45 Gy en 25 fracciones) durante 6-7 semanas.
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Se empleará la planificación inversa utilizando el sistema de planificación CyberKnife. El plan de tratamiento utilizado para cada tratamiento se basará en un análisis de la dosis volumétrica, incluidos los análisis de histograma de dosis-volumen (DVH) del PTV y las estructuras normales críticas. Se utilizará el modelo CT homogéneo. La dosis de PTV prescrita de 19,5 Gy se administrará en 3 fracciones utilizando el CyberKnife. Se deben identificar al menos tres fiduciales para cada tratamiento. Si se pueden rastrear menos de tres fiduciales, se colocarán fiduciales adicionales y se volverá a planificar el paciente. Las ubicaciones fiduciales en las imágenes se extraerán y compararán con las ubicaciones fiduciales en las tomografías computarizadas para estimar los movimientos del objetivo. Para IMRT, se administrarán dosis diarias de 180 cGy al PTV 5 días a la semana hasta una dosis total de 4500 cGy en 25 fracciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falla local
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia.
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Estimar la tasa de fracaso local evaluada mediante biopsias prostáticas 2 años después de la radioterapia.
(Los estudios con la radiocirugía CyberKnife valdrían la pena para los pacientes con cáncer de próstata si la tasa de control local fuera > 70 %)
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2 años después de la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad gastrointestinal y genitourinaria
Periodo de tiempo: Durante los 5 años posteriores al tratamiento con CyberKnife SRS para el cáncer de próstata
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Estimar la proporción de pacientes que desarrollan toxicidad genitourinaria y gastrointestinal de grado 3-5 tardía observada durante los cinco años posteriores a CyberKnife SRS para el cáncer de próstata.
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Durante los 5 años posteriores al tratamiento con CyberKnife SRS para el cáncer de próstata
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Supervivencia libre de enfermedad bioquímica (bDFS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
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Para evaluar los criterios de valoración secundarios de eficacia: supervivencia libre de enfermedad bioquímica (bDFS) evaluada utilizando las definiciones de Phoenix y ASTRO, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia específica de la enfermedad, tiempo hasta el fracaso, supervivencia general, duración del control local y proporción de fracaso a distancia en 2 años.
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2 años después de la radioterapia
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Calidad de vida informada por el paciente: índice de síntomas de la American Urological Association
Periodo de tiempo: Durante los 5 años posteriores a la radioterapia
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Índice de síntomas de la American Urological Association (AUA) para evaluar los síntomas urinarios molestos en una escala de 0-5 (0 = nada, 5 = casi siempre) para la evaluación.
Se cuentan los números y la puntuación total es de 1 a 7 LEVE, 8 a 19 MODERADA, 20 a 35 SEVERA.
La calidad de vida informada por el paciente se registra como; 0-6 (0=sin síntomas, 6=extremadamente infeliz).
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Durante los 5 años posteriores a la radioterapia
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Calidad de vida informada por el paciente: Compuesto de índice de cáncer de próstata ampliado-26 (EPIC-26)
Periodo de tiempo: Durante los 5 años posteriores a la radioterapia
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El compuesto 26 del índice ampliado de cáncer de próstata contiene 26 preguntas que evalúan: incontinencia urinaria, terapia irritativa/obstructiva urinaria, intestinal, sexual y hormonal.
Rango de respuesta 0-4 (0 = ningún problema, 4 = gran problema).
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Durante los 5 años posteriores a la radioterapia
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Calidad de vida informada por el paciente: Inventario de salud sexual para hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Durante los 5 años posteriores a la radioterapia
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Inventor de salud sexual para hombres La salud sexual clasifica la gravedad de la disfunción eréctil con los siguientes puntos de corte: 1-7 DE severa 8-11 DE moderada 12-16 DE leve a moderada 17-21 DE leve
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Durante los 5 años posteriores a la radioterapia
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Calidad de vida informada por el paciente: utilización de medicamentos y dispositivos sexuales
Periodo de tiempo: Durante los 5 años posteriores a la radioterapia
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La utilización de medicamentos/dispositivos sexuales es opcional y evalúa el uso de ayudas para la erección por parte de pacientes tratados por cáncer de próstata.
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Durante los 5 años posteriores a la radioterapia
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- IRB 2009-599
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