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Studio di fase II per valutare la radioterapia convenzionale seguita da potenziamento radiochirurgico nel carcinoma prostatico clinicamente localizzato

21 febbraio 2023 aggiornato da: Sean Collins, M.D., PhD, Georgetown University

Studio di fase II per valutare l'efficacia della radioterapia a intensità modulata con potenziamenti radiochirurgici ipofrazionati nel trattamento del cancro alla prostata clinicamente localizzato

Questo studio di fase II è stato progettato per valutare in modo prospettico l'efficacia e la morbilità dell'IMRT con potenziamenti radiochirurgici CyberKnife per il cancro alla prostata clinicamente localizzato. I pazienti saranno trattati con tre trattamenti radiochirurgici (6,5 Gy per frazione) seguiti da IMRT (45 Gy in 25 frazioni).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II progettato per valutare in modo prospettico l'efficacia e la morbilità dell'IMRT con potenziamenti radiochirurgici CyberKnife per il cancro alla prostata clinicamente localizzato. I pazienti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato saranno trattati con tre trattamenti radiochirurgici (6,5 Gy per frazione al PTV) seguiti da IMRT (45 Gy in 25 frazioni). Il trattamento sarà completato in un periodo di 6-7 settimane.

L'ipotesi è che per i pazienti con adenocarcinoma della prostata clinicamente localizzato, la radiochirurgia CyberKnife erogata alla prostata sia efficace con tossicità accettabile in combinazione con l'IMRT.

I soggetti avranno una valutazione della tossicità e un punteggio AUA l'ultimo giorno di trattamento. A 1 mese dopo il trattamento, i soggetti saranno valutati per tossicità acuta e compileranno il modulo AUA, SF-12, EPIC-26, SHIM e Utilizzo di Rx/Dispositivi sessuali. A intervalli di 3, 6, 12, 18 e 24 mesi (e successivamente ogni 6 mesi, fino all'anno 5 e annualmente fino all'anno 10, se gli investigatori scelgono di continuare oltre l'anno 5), i soggetti saranno visti e valutati, inclusa una storia, esame fisico, performance status, PSA, valutazione della tossicità e punteggio AUA. Inoltre, a 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno, verranno somministrati SF-12, EPIC-26, SHIM e Utilizzo di farmaci/dispositivi sessuali. Una biopsia prostatica verrà eseguita al momento del fallimento clinico biochimico o locale ed è incoraggiata a 2 anni dopo il trattamento e al momento del fallimento a distanza. Verrà eseguita una scintigrafia ossea al momento del fallimento biochimico o quando il soggetto sviluppa segni di sintomi che suggeriscono una malattia metastatica.

Gli effetti collaterali acuti (≤ 90 giorni dall'inizio del trattamento) saranno valutati utilizzando i criteri di tossicità NCI versione 3.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente (biopsia entro un anno dall'arruolamento)
  • Consenso specifico per lo studio firmato
  • PSA entro 60 giorni dalla registrazione
  • Il punteggio AUA di riferimento è inferiore a 20

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata radicale
  • Tumori recenti (entro 5 anni) o concomitanti diversi dal cancro della pelle non melanoma
  • Malattia medica o psichiatrica che interferirebbe con il trattamento o il follow-up
  • Hardware impiantato adiacente alla prostata che impedirebbe un'appropriata pianificazione del trattamento e/o l'erogazione del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMRT con SBRT Boost
I pazienti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato saranno trattati con tre trattamenti radiochirurgici (6,5 Gy per frazione a PTV) seguiti da IMRT (45 Gy in 25 frazioni) per 6-7 settimane.
Radiazione: Radioterapia con IMRT e CyberKnife Boost

Verrà impiegata la pianificazione inversa utilizzando il sistema di pianificazione CyberKnife. Il piano di trattamento utilizzato per ciascun trattamento si baserà su un'analisi della dose volumetrica, comprese le analisi dell'istogramma dose-volume (DVH) del PTV e delle strutture normali critiche. Deve essere utilizzato il modello CT omogeneo.

La dose prescritta di PTV di 19,5 Gy deve essere somministrata in 3 frazioni utilizzando il CyberKnife. Per ogni trattamento devono essere identificati almeno tre fiducial. Se è possibile tracciare meno di tre fiducial, verranno posizionati ulteriori fiducial e il paziente ripianificato. Le posizioni fiduciali nelle immagini saranno estratte e confrontate con le posizioni fiduciali nelle scansioni CT per stimare i movimenti del bersaglio.

Per IMRT, le dosi giornaliere di 180 cGy devono essere somministrate al PTV 5 giorni alla settimana per una dose totale di 4500 cGy in 25 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto locale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia.
Per stimare il tasso di fallimento locale valutato dalle biopsie prostatiche post-radioterapia a 2 anni. (Gli studi con la radiochirurgia CyberKnife sarebbero utili per i pazienti con cancro alla prostata se il tasso di controllo locale fosse > 70%)
2 anni dopo la radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale e genitourinaria
Lasso di tempo: Durante i 5 anni successivi al trattamento CyberKnife SRS per il cancro alla prostata
Stimare la percentuale di pazienti che sviluppano tossicità gastrointestinale e genitourinaria di grado 3-5 tardivo osservata durante i cinque anni successivi a CyberKnife SRS per il cancro alla prostata.
Durante i 5 anni successivi al trattamento CyberKnife SRS per il cancro alla prostata
Sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Per valutare gli endpoint secondari di efficacia: sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS) valutata utilizzando entrambe le definizioni Phoenix e ASTRO, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza specifica per malattia, tempo al fallimento, sopravvivenza globale, durata del controllo locale e percentuale di fallimento a distanza a 2 anni.
2 anni dopo la radioterapia
Qualità della vita riferita dal paziente: indice dei sintomi dell'American Urological Association
Lasso di tempo: Durante i 5 anni successivi alla radioterapia
Indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA) per valutare i fastidiosi sintomi urinari su una scala da 0 a 5 (0 = per niente, 5 = quasi sempre) per la valutazione. I numeri sono conteggiati e il punteggio totale è di 1-7 MILD, 8-19 MODERATE, 20-35 SEVERE. La qualità della vita riferita dal paziente è registrata come; 0-6 (0=nessun sintomo, 6=estremamente infelice).
Durante i 5 anni successivi alla radioterapia
Qualità della vita riferita dal paziente: Indice espanso del cancro alla prostata Composite-26 (EPIC-26)
Lasso di tempo: Durante i 5 anni successivi alla radioterapia
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 contiene 26 domande che valutano: incontinenza urinaria, urinaria irritativa/ostruttiva, intestinale, sessuale e terapia ormonale. Intervallo di risposta 0-4 (0 = nessun problema, 4 = grosso problema).
Durante i 5 anni successivi alla radioterapia
Qualità della vita riferita dal paziente: Inventario della salute sessuale per gli uomini (SHIM)
Lasso di tempo: Durante i 5 anni successivi alla radioterapia
Inventore della salute sessuale per gli uomini La salute sessuale classifica la gravità della disfunzione erettile con i seguenti breakpoint: 1-7 ED grave 8-11 ED moderata 12-16 ED da lieve a moderata 17-21 ED lieve
Durante i 5 anni successivi alla radioterapia
Qualità della vita riferita dal paziente: utilizzo di farmaci e dispositivi sessuali
Lasso di tempo: Durante i 5 anni successivi alla radioterapia
L'utilizzo di farmaci/dispositivi sessuali è facoltativo e valuta l'uso di ausili per l'erezione da parte di pazienti trattati per cancro alla prostata.
Durante i 5 anni successivi alla radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2009-599

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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