臨床的に限局した前立腺癌における従来の放射線療法とその後の放射線外科的ブーストを評価する第 II 相試験

これは、臨床的に限局した前立腺がんに対する Cyber​​Knife 放射線外科ブーストを用いた IMRT の有効性と罹患率を前向きに評価するために設計された第 II 相試験です。 臨床的に限局した前立腺がんの患者は、3回の放射線外科治療（PTVへの分割あたり6.5 Gy）とそれに続くIMRT（25分割で45 Gy）で治療されます。 治療は6～7週間で完了します。

仮説は、前立腺の臨床的に限局した腺癌の患者に対して、前立腺に送達されたサイバーナイフ放射線外科手術が効果的であり、IMRT と組み合わせることで許容できる毒性があるというものです。

被験者は、治療の最終日に毒性評価とAUAスコアを取得します。 治療の1か月後、被験者は急性毒性について評価され、AUAフォーム、SF-12、EPIC-26、SHIM、および性的Rx /デバイスの利用に記入します。 3、6、12、18、および 24 か月間隔で (その後、5 年目までは 6 か月ごと、研究者が 5 年目以降も継続することを選択した場合は 10 年目までは 1 年ごと)、被験者を観察し、病歴を含めて評価します。身体検査、パフォーマンス ステータス、PSA、毒性評価、および AUA スコア。 さらに、6 か月、12 か月、その後は毎年、SF-12、EPIC-26、SHIM、および性的薬物/デバイスの使用が管理されます。 前立腺生検は、生化学的または局所的な臨床的失敗時に実施され、治療後 2 年および遠隔失敗時に推奨されます。 骨のスキャンは、生化学的失敗の時点で、または対象が転移性疾患を示唆する症状の徴候を発症したときに実行されます。

急性の副作用 (治療開始から 90 日以内) は、NCI 毒性基準バージョン 3.0 を使用して評価されます。