Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for å evaluere konvensjonell strålebehandling etterfulgt av radiokirurgisk forsterkning i klinisk lokalisert prostatakreft

21. februar 2023 oppdatert av: Sean Collins, M.D., PhD, Georgetown University

Fase II-studie for å evaluere effektiviteten av intensitetsmodulert strålebehandling med hypofraksjonerte radiokirurgiske forsterkninger i behandlingen av klinisk lokalisert prostatakreft

Denne fase II-studien designet for prospektivt å evaluere effektiviteten og sykeligheten til IMRT med CyberKnife radiokirurgiske boosts for klinisk lokalisert prostatakreft. Pasientene vil bli behandlet med tre radiokirurgiske behandlinger (6,5 Gy per fraksjon) etterfulgt av IMRT (45 Gy i 25 fraksjoner).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-studie designet for å prospektivt evaluere effektiviteten og sykeligheten til IMRT med CyberKnife radiokirurgiske boosts for klinisk lokalisert prostatakreft. Pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft vil bli behandlet med tre radiokirurgiske behandlinger (6,5 Gy per fraksjon til PTV) etterfulgt av IMRT (45 Gy i 25 fraksjoner). Behandlingen vil bli fullført over en periode på 6-7 uker.

Hypotesen er at for pasienter med klinisk lokalisert adenokarsinom i prostata, er CyberKnife Radiosurgery levert til prostata effektiv med akseptabel toksisitet i kombinasjon med IMRT.

Forsøkspersonene vil ha toksisitetsevaluering og AUA-score på den siste behandlingsdag. 1 måned etter behandling vil forsøkspersonene bli vurdert for akutt toksisitet og fylle ut AUA-skjema, SF-12, EPIC-26, SHIM og Utnyttelse av seksuell Rx/enheter. Med 3, 6, 12, 18 og 24 måneders intervaller (og hver 6. måned deretter, gjennom år 5, og årlig til og med år 10, hvis etterforskerne velger å fortsette siste år 5), vil forsøkspersonene bli sett og evaluert, inkludert en historie, fysisk eksamen, prestasjonsstatus, PSA, toksisitetsevaluering og AUA-poengsum. I tillegg, etter 6 måneder, 12 måneder og årlig deretter, vil SF-12, EPIC-26, SHIM og bruk av seksuelle medisiner/enheter bli administrert. En prostatabiopsi vil bli utført på tidspunktet for biokjemisk eller lokal klinisk svikt, og oppmuntres 2 år etter behandling og ved fjernsvikt. En beinskanning vil bli utført på tidspunktet for biokjemisk svikt, eller når forsøkspersonen utvikler tegn på symptomer som tyder på metastatisk sykdom.

Akutte bivirkninger (≤ 90 dager etter behandlingsstart) vil bli vurdert ved å bruke NCI Toxicity Criteria versjon 3.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata (biopsi innen ett år etter påmelding)
  • Signert studiespesifikk samtykke
  • PSA innen 60 dager etter registrering
  • Baseline AUA-poengsum er mindre enn 20

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere radikal prostatakirurgi
  • Nylige (innen 5 år) eller samtidige kreftformer enn ikke-melanom hudkreft
  • Medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil forstyrre behandling eller oppfølging
  • Implantert maskinvare ved siden av prostata som ville hindre passende behandlingsplanlegging og/eller behandlingslevering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMRT med SBRT Boost
Pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft vil bli behandlet med tre radiokirurgiske behandlinger (6,5 Gy per fraksjon til PTV) etterfulgt av IMRT (45 Gy i 25 fraksjoner) over 6-7 uker.
Stråling: Strålebehandling med IMRT og CyberKnife Boost

Omvendt planlegging ved hjelp av CyberKnife-planleggingssystemet vil bli brukt. Behandlingsplanen som brukes for hver behandling vil være basert på en analyse av den volumetriske dosen inkludert dose-volum histogram (DVH) analyser av PTV og kritiske normale strukturer. Den homogene CT-modellen skal benyttes.

Den foreskrevne PTV-dosen på 19,5 Gy skal gis i 3 fraksjoner med CyberKnife. Minst tre fiducialer bør identifiseres for hver behandling. Hvis færre enn tre fiducials kan spores, vil ytterligere fiducials bli plassert, og pasienten planlegges på nytt. Relevante plasseringer i bildene vil bli trukket ut og sammenlignet med reelle plasseringer i CT-skanningene for å estimere målbevegelser.

For IMRT skal daglige doser på 180 cGy leveres til PTV 5 dager i uken til en total dose på 4500 cGy i 25 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal svikt
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling.
For å estimere frekvensen av lokal svikt som vurdert ved 2 år etter strålebehandling prostatabiopsier. (Studier med CyberKnife radiosurgery ville være verdt for prostatakreftpasienter hvis frekvensen av lokal kontroll var > 70 %)
2 år etter strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal og genitourinær toksisitet
Tidsramme: I løpet av 5 år etter CyberKnife SRS-behandlingen for prostatakreft
For å estimere andelen pasienter som utvikler sen grad 3-5 gastrointestinal og genitourinær toksisitet observert i løpet av de fem årene etter CyberKnife SRS for prostatakreft.
I løpet av 5 år etter CyberKnife SRS-behandlingen for prostatakreft
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS)
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
For å vurdere sekundære effekt-endepunkter: Biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS) vurdert ved bruk av både Phoenix- og ASTRO-definisjoner, sykdomsfri overlevelse, sykdomsspesifikk overlevelse, tid til svikt, total overlevelse, varighet av lokal kontroll og andel fjernsvikt ved 2 år.
2 år etter strålebehandling
Pasientrapportert livskvalitet: American Urological Association symptomindeks
Tidsramme: I løpet av de 5 årene etter strålebehandling
American Urological Association (AUA) symptomindeks for å vurdere plagsomme urinsymptomer på en skala fra 0-5 (0 = ikke i det hele tatt, 5 = nesten alltid) for vurdering. Tallene er oppsummert og totalscore på 1-7 MILDE, 8-19 MODERAT, 20-35 ALVORLIGE. Pasientrapportert livskvalitet er registrert som; 0-6 (0=ingen symptomer, 6=ekstremt ulykkelig).
I løpet av de 5 årene etter strålebehandling
Pasientrapportert livskvalitet: Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Tidsramme: I løpet av de 5 årene etter strålebehandling
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 inneholder 26 spørsmål som vurderer: urininkontinens, urinirriterende/obstruktiv, tarm, seksuell og hormonbehandling. Responsområde 0-4 (0 =ingen problem, 4=stort problem).
I løpet av de 5 årene etter strålebehandling
Pasientrapportert livskvalitet: Inventar over seksuell helse for menn (SHIM)
Tidsramme: I løpet av de 5 årene etter strålebehandling
Sexual Health Inventor for Men Seksuell helse klassifiserer alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon med følgende bruddpunkter: 1-7 Alvorlig ED 8-11 Moderat ED 12-16 Mild til Moderat ED 17-21 Mild ED
I løpet av de 5 årene etter strålebehandling
Pasientrapportert livskvalitet: Bruk av seksuelle medisiner og utstyr
Tidsramme: I løpet av de 5 årene etter strålebehandling
Bruk av seksuelle medisiner/utstyr er valgfritt og vurderer bruken av ereksjonshjelpemidler av pasienter behandlet for prostatakreft.
I løpet av de 5 årene etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 2009-599

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålebehandling med IMRT og CyberKnife Boost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere