Vaiheen II tutkimus tavanomaisen säteilyhoidon ja sitä seuranneen radiokirurgisen tehosteen arvioimiseksi kliinisesti paikannetussa eturauhassyövässä
Vaiheen II tutkimus intensiteettimoduloidun sädehoidon tehokkuuden arvioimiseksi hypofraktioiduilla radiokirurgisilla tehosteilla kliinisesti lokalisoidun eturauhassyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ennakoivasti IMRT:n tehokkuutta ja sairastuvuutta CyberKnife-radiokirurgisilla tehosteilla kliinisesti paikallistetun eturauhassyövän hoidossa. Potilaita, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, hoidetaan kolmella radiokirurgisella hoidolla (6,5 Gy per fraktio PTV:lle), jota seuraa IMRT (45 Gy 25 fraktiossa). Hoito suoritetaan 6-7 viikon aikana.
Oletuksena on, että potilaille, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhasen adenokarsinooma, eturauhaseen toimitettu CyberKnife-radiokirurgia on tehokas ja hyväksyttävä myrkyllisyys yhdessä IMRT:n kanssa.
Koehenkilöillä on toksisuusarviointi ja AUA-pisteet viimeisenä hoitopäivänä. Kuukauden kuluttua hoidosta koehenkilöt arvioidaan akuutin myrkyllisyyden varalta, ja he täyttävät AUA-lomakkeen, SF-12, EPIC-26, SHIM- ja Seksuaalisen vastaanoton/laitteiden käyttö. 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välein (ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, vuoteen 5 asti ja vuosittain vuoteen 10, jos tutkijat päättävät jatkaa viime vuonna 5), koehenkilöt nähdään ja arvioidaan, mukaan lukien historia, fyysinen koe, suorituskykytila, PSA, toksisuuden arviointi ja AUA-pisteet. Lisäksi 6 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain annetaan SF-12, EPIC-26, SHIM ja seksuaalisten lääkkeiden/laitteiden käyttö. Eturauhasen biopsia tehdään biokemiallisen tai paikallisen kliinisen epäonnistumisen yhteydessä, ja sitä suositellaan 2 vuotta hoidon jälkeen ja etäisen epäonnistumisen aikana. Luuskannaus suoritetaan biokemiallisen epäonnistumisen aikana tai kun kohteelle kehittyy merkkejä metastaattiseen sairauteen viittaavista oireista.
Akuutit sivuvaikutukset (≤ 90 päivää hoidon aloittamisesta) arvioidaan käyttämällä NCI Toxicity Criteria -versiota 3.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (biopsia vuoden sisällä ilmoittautumisesta)
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumus
- PSA 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä
- Perustason AUA-pistemäärä on alle 20
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion sädehoito
- Aikaisempi radikaali eturauhasleikkaus
- Äskettäiset (5 vuoden sisällä) tai samanaikaiset syövät, muut kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee hoitoa tai seurantaa
- Eturauhasen viereen istutettu laitteisto, joka estää asianmukaisen hoidon suunnittelun ja/tai hoidon toimituksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMRT ja SBRT Boost
Potilaita, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, hoidetaan kolmella radiokirurgisella hoidolla (6,5 Gy per fraktio PTV:lle), jota seuraa IMRT (45 Gy 25 jakeessa) 6–7 viikon ajan.
|
Käänteistä suunnittelua käytetään CyberKnife-suunnittelujärjestelmällä. Kussakin hoidossa käytettävä hoitosuunnitelma perustuu tilavuusannoksen analyysiin, mukaan lukien PTV:n ja kriittisten normaalirakenteiden annos-tilavuushistogrammi (DVH) -analyysit. Homogeenista TT-mallia on käytettävä. Määrätty 19,5 Gy:n PTV-annos annetaan kolmessa jakeessa CyberKnifea käyttämällä. Jokaista hoitoa varten tulee tunnistaa vähintään kolme luottamushenkilöä. Jos vähemmän kuin kolme uskottavaa voidaan jäljittää, sijoitetaan lisää luottamushenkilöitä ja potilas suunnitellaan uudelleen. Kuvien lähtöpaikat poimitaan ja verrataan CT-skannausten lähtökohtiin kohteen liikkeiden arvioimiseksi. IMRT:ssä 180 cGy:n päivittäiset annokset on toimitettava PTV:lle 5 päivänä viikossa, jolloin kokonaisannos on 4500 cGy 25 jakeessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen vika
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen.
|
Paikallisen vajaatoiminnan määrän arvioiminen 2 vuoden sädehoidon jälkeisillä eturauhasen biopsioilla arvioituna.
(CyberKnife-sädekirurgialla tehdyt tutkimukset kannattaisivat eturauhassyöpäpotilaille, jos paikallisen kontrollin osuus on > 70%)
|
2 vuotta sädehoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan ja virtsaelinten toksisuus
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan eturauhassyövän CyberKnife SRS -hoidon jälkeen
|
Arvioida niiden potilaiden osuus, joille kehittyy myöhäisen asteen 3–5 maha-suolikanavan ja sukuelinten toksisuus, joka havaittiin viiden vuoden aikana eturauhassyövän CyberKnife SRS:n jälkeen.
|
5 vuoden ajan eturauhassyövän CyberKnife SRS -hoidon jälkeen
|
|
Biokemiallinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (bDFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaisten tehokkuuden päätepisteiden arvioiminen: Biokemiallinen sairausvapaa eloonjääminen (bDFS), joka on arvioitu käyttäen sekä Phoenix- että ASTRO-määritelmiä, taudista vapaa eloonjääminen, sairauskohtainen eloonjääminen, aika epäonnistumiseen, kokonaiseloonjääminen, paikallisen kontrollin kesto ja kaukaisten epäonnistumisten osuus 2 vuotta.
|
2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Potilaiden raportoitu elämänlaatu: American Urological Associationin oireindeksi
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana sädehoidon jälkeen
|
American Urological Associationin (AUA) oireindeksi, jolla arvioidaan häiritseviä virtsaamisoireita asteikolla 0-5 (0 = ei ollenkaan, 5 = melkein aina) arviointia varten.
Luvut lasketaan yhteen ja kokonaispisteet ovat 1-7 LIETO, 8-19 KOHTAINEN, 20-35 VAKAVA.
Potilaan ilmoittama elämänlaatu kirjataan muodossa; 0-6 (0 = ei oireita, 6 = erittäin onneton).
|
5 vuoden aikana sädehoidon jälkeen
|
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu: Expanded Eturauhassyöpäindeksin yhdistelmä-26 (EPIC-26)
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana sädehoidon jälkeen
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 sisältää 26 kysymystä, joissa arvioidaan: virtsankarkailu, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto-, seksuaalinen ja hormonaalinen hoito.
Vastealue 0-4 (0 = ei ongelmaa, 4 = suuri ongelma).
|
5 vuoden aikana sädehoidon jälkeen
|
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu: Miesten seksuaaliterveyskartoitus (SHIM)
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana sädehoidon jälkeen
|
Seksuaaliterveyden keksijä miehille Seksuaaliterveys luokittelee erektiohäiriön vakavuuden seuraavilla raja-arvoilla: 1-7 Vaikea ED 8-11 Keskivaikea ED 12-16 Lievä - Keskivaikea ED 17-21 Lievä ED
|
5 vuoden aikana sädehoidon jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu: Seksuaalisten lääkkeiden ja välineiden käyttö
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana sädehoidon jälkeen
|
Seksuaalisten lääkkeiden/laitteiden käyttö on valinnaista, ja se arvioi eturauhassyövän hoitoa saavien potilaiden erektioapuvälineiden käyttöä.
|
5 vuoden aikana sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2009-599
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .