Исследование фазы II для оценки традиционной лучевой терапии с последующим радиохирургическим усилением при клинически локализованном раке предстательной железы
Исследование фазы II по оценке эффективности модулированной по интенсивности лучевой терапии с гипофракционированным радиохирургическим усилением при лечении клинически локализованного рака предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы II, предназначенное для проспективной оценки эффективности и заболеваемости IMRT с радиохирургическим усилением CyberKnife при клинически локализованном раке предстательной железы. Пациентов с клинически локализованным раком предстательной железы будут лечить тремя радиохирургическими процедурами (6,5 Гр за фракцию до PTV) с последующей IMRT (45 Гр за 25 фракций). Лечение будет завершено в течение 6-7 недель.
Гипотеза состоит в том, что для пациентов с клинически локализованной аденокарциномой предстательной железы радиохирургия CyberKnife, проводимая на предстательной железе, эффективна с приемлемой токсичностью в сочетании с IMRT.
Субъекты будут проходить оценку токсичности и оценку AUA в последний день лечения. Через 1 месяц после лечения субъекты будут оцениваться на острую токсичность и заполнять форму AUA, SF-12, EPIC-26, SHIM и использование сексуальных Rx/устройств. С интервалами в 3, 6, 12, 18 и 24 месяца (и каждые 6 месяцев после этого в течение 5-го года и ежегодно в течение 10-го года, если исследователи решат продолжить после 5-го года) субъекты будут осматриваться и оцениваться, включая анамнез, медицинский осмотр, состояние работоспособности, ПСА, оценка токсичности и оценка AUA. Кроме того, через 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно после этого будут проводиться тесты SF-12, EPIC-26, SHIM и Использование сексуальных лекарств/устройств. Биопсия предстательной железы будет выполняться во время биохимической или местной клинической неудачи и рекомендуется через 2 года после лечения и во время отдаленной неудачи. Сканирование костей будет выполнено во время биохимической недостаточности или когда у субъекта появятся признаки симптомов, предполагающих метастатическое заболевание.
Острые побочные эффекты (≤ 90 дней от начала лечения) будут оцениваться с использованием критериев токсичности NCI версии 3.0.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (биопсия в течение одного года после зачисления)
- Подписанное согласие на конкретное исследование
- PSA в течение 60 дней после регистрации
- Базовый балл AUA меньше 20
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия таза
- Предшествующая радикальная операция на простате
- Недавний (в течение 5 лет) или сопутствующий рак, кроме немеланомного рака кожи.
- Медицинское или психическое заболевание, которое может помешать лечению или последующему наблюдению.
- Имплантированные аппаратные средства, расположенные рядом с предстательной железой, препятствуют надлежащему планированию лечения и/или проведению лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMRT с усилением SBRT
Пациентов с клинически локализованным раком предстательной железы будут лечить тремя радиохирургическими процедурами (6,5 Гр за фракцию до PTV) с последующей IMRT (45 Гр за 25 фракций) в течение 6-7 недель.
|
Будет использоваться обратное планирование с использованием системы планирования CyberKnife. План лечения, используемый для каждого лечения, будет основан на анализе объемной дозы, включая анализ гистограммы доза-объем (DVH) PTV и критических нормальных структур. Должна использоваться однородная модель CT. Предписанная доза PTV 19,5 Гр вводится в 3 приема с помощью CyberKnife. Для каждой обработки следует определить не менее трех реперных точек. Если можно отследить менее трех реперных точек, будут размещены дополнительные реперные точки, и пациент будет перепланирован. Реперные местоположения на изображениях будут извлечены и сравнены с реперными местоположениями на КТ-сканах для оценки движения цели. Для IMRT суточные дозы 180 сГр должны быть доставлены в PTV 5 дней в неделю до общей дозы 4500 сГр за 25 фракций. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальный сбой
Временное ограничение: Через 2 года после лучевой терапии.
|
Оценить частоту локальной недостаточности по данным биопсии предстательной железы через 2 года после лучевой терапии.
(Исследования с использованием радиохирургии CyberKnife были бы целесообразны для пациентов с раком предстательной железы, если бы уровень местного контроля был > 70%)
|
Через 2 года после лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность
Временное ограничение: В течение 5 лет после лечения рака предстательной железы с помощью CyberKnife SRS
|
Оценить долю пациентов, у которых развилась поздняя токсичность желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы 3-5 степени, наблюдаемая в течение пяти лет после применения CyberKnife SRS при раке предстательной железы.
|
В течение 5 лет после лечения рака предстательной железы с помощью CyberKnife SRS
|
|
Биохимическая безрецидивная выживаемость (bDFS)
Временное ограничение: Через 2 года после лучевой терапии
|
Для оценки вторичных конечных точек эффективности: биохимическая безрецидивная выживаемость (bDFS), оцененная с использованием определений Phoenix и ASTRO, безрецидивная выживаемость, выживаемость по конкретному заболеванию, время до отказа, общая выживаемость, продолжительность местного контроля и доля отдаленной неудачи в 2 года.
|
Через 2 года после лучевой терапии
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты: индекс симптомов Американской ассоциации урологов
Временное ограничение: В течение 5 лет после лучевой терапии
|
Индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUA) для оценки неприятных симптомов со стороны мочевыводящих путей по шкале от 0 до 5 (0 = совсем нет, 5 = почти всегда) для оценки.
Цифры подсчитываются, и общий балл составляет 1-7 ЛЕГКАЯ, 8-19 СРЕДНЯЯ, 20-35 ТЯЖЕЛАЯ.
Качество жизни, о котором сообщает пациент, записывается как; 0-6 (0=нет симптомов, 6=крайне недовольна).
|
В течение 5 лет после лучевой терапии
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты: расширенный композитный индекс рака простаты-26 (EPIC-26)
Временное ограничение: В течение 5 лет после лучевой терапии
|
Расширенный индекс рака предстательной железы Composite-26 содержит 26 вопросов, оценивающих: недержание мочи, раздражение/обструкцию мочевыводящих путей, кишечник, сексуальную и гормональную терапию.
Диапазон ответов 0–4 (0 = нет проблем, 4 = большая проблема).
|
В течение 5 лет после лучевой терапии
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты: Опросник сексуального здоровья мужчин (SHIM)
Временное ограничение: В течение 5 лет после лучевой терапии
|
Изобретатель сексуального здоровья для мужчин Сексуальное здоровье классифицирует тяжесть эректильной дисфункции со следующими контрольными точками: 1-7 Тяжелая ЭД 8-11 Умеренная ЭД 12-16 ЭД от легкой до умеренной 17-21 Легкая ЭД
|
В течение 5 лет после лучевой терапии
|
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент: использование сексуальных лекарств и устройств
Временное ограничение: В течение 5 лет после лучевой терапии
|
Использование сексуальных лекарств/устройств является необязательным и оценивает использование эректильных средств пациентами, лечившимися от рака предстательной железы.
|
В течение 5 лет после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 2009-599
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .