Fase II-studie ter evaluatie van conventionele bestralingstherapie gevolgd door radiochirurgische versterking bij klinisch gelokaliseerde prostaatkanker
Fase II-studie om de werkzaamheid te evalueren van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met gehypofractioneerde radiochirurgische boosts bij de behandeling van klinisch gelokaliseerde prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II-studie die is opgezet om prospectief de werkzaamheid en morbiditeit van IMRT met CyberKnife radiochirurgische boosts voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker te evalueren. Patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker worden behandeld met drie radiochirurgische behandelingen (6,5 Gy per fractie van de PTV) gevolgd door IMRT (45 Gy in 25 fracties). De behandeling zal worden voltooid over een periode van 6-7 weken.
De hypothese is dat voor patiënten met klinisch gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat, CyberKnife Radiosurgery toegediend aan de prostaat effectief is met aanvaardbare toxiciteit in combinatie met IMRT.
Proefpersonen zullen op de laatste dag van de behandeling een toxiciteitsevaluatie en AUA-score hebben. 1 maand na de behandeling worden proefpersonen beoordeeld op acute toxiciteit en vullen ze het AUA-formulier, SF-12, EPIC-26, SHIM en gebruik van seksuele Rx/apparaten in. Met tussenpozen van 3, 6, 12, 18 en 24 maanden (en daarna elke 6 maanden, tot en met jaar 5, en jaarlijks tot en met jaar 10, als onderzoekers ervoor kiezen om na jaar 5 door te gaan), zullen proefpersonen worden gezien en geëvalueerd, inclusief een anamnese, lichamelijk onderzoek, prestatiestatus, PSA, toxiciteitsevaluatie en AUA-score. Bovendien zullen na 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks de SF-12, EPIC-26, SHIM en het gebruik van seksuele medicatie/apparaten worden toegediend. Een prostaatbiopsie zal worden uitgevoerd op het moment van biochemisch of lokaal klinisch falen, en wordt aangemoedigd 2 jaar na de behandeling en op het moment van falen op afstand. Een botscan zal worden uitgevoerd op het moment van biochemisch falen, of wanneer de patiënt tekenen ontwikkelt van symptomen die duiden op metastatische ziekte.
Acute bijwerkingen (≤ 90 dagen na start van de behandeling) worden beoordeeld aan de hand van de NCI Toxicity Criteria versie 3.0.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat (biopsie binnen een jaar na inschrijving)
- Ondertekende studiespecifieke toestemming
- PSA binnen 60 dagen na registratie
- Baseline AUA-score is minder dan 20
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenbestraling
- Eerdere radicale prostaatoperatie
- Recente (binnen 5 jaar) of gelijktijdige kankers anders dan niet-melanome huidkanker
- Medische of psychiatrische ziekte die de behandeling of follow-up zou verstoren
- Geïmplanteerde hardware grenzend aan de prostaat die de juiste behandelingsplanning en/of toediening van de behandeling zou verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMRT met SBRT Boost
Patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker zullen worden behandeld met drie radiochirurgische behandelingen (6,5 Gy per fractie tot PTV) gevolgd door IMRT (45 Gy in 25 fracties) gedurende 6-7 weken.
|
Inverse planning met behulp van het CyberKnife-planningssysteem zal worden gebruikt. Het behandelplan dat voor elke behandeling wordt gebruikt, zal gebaseerd zijn op een analyse van de volumetrische dosis inclusief dosis-volume histogram (DVH) analyses van de PTV en kritieke normale structuren. Het homogene CT-model moet worden gebruikt. De voorgeschreven PTV-dosis van 19,5 Gy wordt gegeven in 3 fracties met behulp van het CyberKnife. Voor elke behandeling moeten ten minste drie fiducials worden geïdentificeerd. Als er minder dan drie referenties kunnen worden gevolgd, worden extra referenties geplaatst en wordt de patiënt opnieuw ingepland. Referentielocaties in de afbeeldingen worden geëxtraheerd en vergeleken met de referentielocaties in de CT-scans om doelbewegingen te schatten. Voor IMRT moeten dagelijkse doses van 180 cGy 5 dagen per week aan de PTV worden geleverd tot een totale dosis van 4500 cGy in 25 fracties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale storing
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie.
|
Om de mate van lokaal falen te schatten, zoals beoordeeld door 2 jaar post-radiotherapie prostaatbiopten.
(Studies met de CyberKnife-radiochirurgie zouden de moeite waard zijn voor patiënten met prostaatkanker als het percentage lokale controle > 70 was%)
|
2 jaar na radiotherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: Gedurende 5 jaar na de CyberKnife SRS-behandeling voor prostaatkanker
|
Om het percentage patiënten te schatten dat late graad 3-5 gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit ontwikkelt die is waargenomen gedurende de vijf jaar na CyberKnife SRS voor prostaatkanker.
|
Gedurende 5 jaar na de CyberKnife SRS-behandeling voor prostaatkanker
|
|
Biochemische ziektevrije overleving (bDFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
|
Om secundaire werkzaamheidseindpunten te beoordelen: Biochemische ziektevrije overleving (bDFS) beoordeeld met behulp van zowel Phoenix- als ASTRO-definities, ziektevrije overleving, ziektespecifieke overleving, tijd tot falen, totale overleving, duur van lokale controle en percentage van falen op afstand bij 2 jaar.
|
2 jaar na radiotherapie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven: symptoomindex van de American Urological Association
Tijdsspanne: Gedurende de 5 jaar na radiotherapie
|
Symptomenindex van de American Urological Association (AUA) om vervelende urinaire symptomen te beoordelen op een schaal van 0-5 (0 = helemaal niet, 5 = bijna altijd).
De cijfers worden opgeteld en de totale score is 1-7 MILD, 8-19 MATIG, 20-35 ERNSTIG.
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven wordt geregistreerd als; 0-6 (0=geen symptomen, 6=zeer ongelukkig).
|
Gedurende de 5 jaar na radiotherapie
|
|
Door patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven: uitgebreide prostaatkankerindex composiet-26 (EPIC-26)
Tijdsspanne: Gedurende de 5 jaar na radiotherapie
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 bevat 26 vragen ter beoordeling van: Urine-incontinentie, Urine-irriterende/obstructieve, Darm-, Seksuele en Hormonale therapie.
Responsbereik 0-4 (0 = geen probleem, 4 = groot probleem).
|
Gedurende de 5 jaar na radiotherapie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven: seksuele gezondheidsinventaris voor mannen (SHIM)
Tijdsspanne: Gedurende de 5 jaar na radiotherapie
|
Sexual Health Inventor for Men Seksuele gezondheid classificeert de ernst van erectiestoornissen met de volgende breekpunten: 1-7 Ernstige ED 8-11 Matige ED 12-16 Milde tot Matige ED 17-21 Milde ED
|
Gedurende de 5 jaar na radiotherapie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven: gebruik van seksuele medicijnen en apparaten
Tijdsspanne: Gedurende de 5 jaar na radiotherapie
|
Het gebruik van seksuele medicatie/apparaten is optioneel en beoordeelt het gebruik van erectiemiddelen door patiënten die worden behandeld voor prostaatkanker.
|
Gedurende de 5 jaar na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 2009-599
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .