Étude de phase II pour évaluer la radiothérapie conventionnelle suivie d'une stimulation radiochirurgicale dans le cancer de la prostate cliniquement localisé
Étude de phase II pour évaluer l'efficacité de la radiothérapie à modulation d'intensité avec des boosts radiochirurgicaux hypofractionnés dans le traitement du cancer de la prostate cliniquement localisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II conçue pour évaluer de manière prospective l'efficacité et la morbidité de l'IMRT avec des boosts radiochirurgicaux CyberKnife pour le cancer de la prostate cliniquement localisé. Les patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé seront traités par trois traitements radiochirurgicaux (6,5 Gy par fraction au PTV) suivis d'IMRT (45 Gy en 25 fractions). Le traitement sera complété sur une période de 6 à 7 semaines.
L'hypothèse est que pour les patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate cliniquement localisé, la radiochirurgie CyberKnife administrée à la prostate est efficace avec une toxicité acceptable en combinaison avec l'IMRT.
Les sujets auront une évaluation de la toxicité et un score AUA le dernier jour du traitement. À 1 mois après le traitement, les sujets seront évalués pour la toxicité aiguë et rempliront le formulaire AUA, SF-12, EPIC-26, SHIM et Utilisation de Rx/dispositifs sexuels. À des intervalles de 3, 6, 12, 18 et 24 mois (et tous les 6 mois par la suite, jusqu'à l'année 5, et annuellement jusqu'à l'année 10, si les enquêteurs choisissent de continuer au-delà de l'année 5), les sujets seront vus et évalués, y compris une histoire, examen physique, état de performance, PSA, évaluation de la toxicité et score AUA. De plus, à 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite, le SF-12, l'EPIC-26, le SHIM et l'utilisation des médicaments/dispositifs sexuels seront administrés. Une biopsie de la prostate sera réalisée au moment de l'échec biochimique ou clinique local, et est encouragée à 2 ans après le traitement et au moment de l'échec à distance. Une scintigraphie osseuse sera effectuée au moment de l'échec biochimique, ou lorsque le sujet développe des signes de symptômes suggérant une maladie métastatique.
Les effets secondaires aigus (≤ 90 jours après le début du traitement) seront évalués à l'aide des critères de toxicité NCI version 3.0.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé (biopsie dans l'année suivant l'inscription)
- Consentement signé spécifique à l'étude
- PSA dans les 60 jours suivant l'inscription
- Le score AUA de base est inférieur à 20
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Chirurgie radicale de la prostate antérieure
- Cancers récents (moins de 5 ans) ou concomitants autres que le cancer de la peau autre que le mélanome
- Maladie médicale ou psychiatrique qui interférerait avec le traitement ou le suivi
- Matériel implanté adjacent à la prostate qui empêcherait la planification et/ou l'administration d'un traitement approprié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMRT avec SBRT Boost
Les patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé seront traités avec trois traitements radiochirurgicaux (6,5 Gy par fraction de PTV) suivis d'une IMRT (45 Gy en 25 fractions) pendant 6 à 7 semaines.
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La planification inverse à l'aide du système de planification CyberKnife sera utilisée. Le plan de traitement utilisé pour chaque traitement sera basé sur une analyse de la dose volumétrique comprenant des analyses d'histogramme dose-volume (DVH) du PTV et des structures normales critiques. Le modèle CT homogène doit être utilisé. La dose PTV prescrite de 19,5 Gy doit être administrée en 3 fractions à l'aide du CyberKnife. Au moins trois repères doivent être identifiés pour chaque traitement. Si moins de trois repères peuvent être suivis, alors des repères supplémentaires seront placés et le patient sera replanifié. Les emplacements de référence dans les images seront extraits et comparés aux emplacements de référence dans les tomodensitogrammes pour estimer les mouvements de la cible. Pour l'IMRT, des doses quotidiennes de 180 cGy doivent être délivrées au PTV 5 jours par semaine jusqu'à une dose totale de 4500 cGy en 25 fractions. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défaillance locale
Délai: 2 ans après la radiothérapie.
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Estimer le taux d'échec local tel qu'évalué par des biopsies de la prostate à 2 ans après la radiothérapie.
(Des études avec la radiochirurgie CyberKnife seraient intéressantes pour les patients atteints d'un cancer de la prostate si le taux de contrôle local était > 70 %)
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2 ans après la radiothérapie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire
Délai: Pendant 5 ans après le traitement CyberKnife SRS pour le cancer de la prostate
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Estimer la proportion de patients qui développent une toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire tardive de grade 3 à 5 observée au cours des cinq années suivant CyberKnife SRS pour le cancer de la prostate.
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Pendant 5 ans après le traitement CyberKnife SRS pour le cancer de la prostate
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Survie sans maladie biochimique (bDFS)
Délai: 2 ans après la radiothérapie
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Pour évaluer les paramètres d'efficacité secondaires : la survie sans maladie biochimique (bDFS) évaluée à l'aide des définitions Phoenix et ASTRO, la survie sans maladie, la survie spécifique à la maladie, le délai jusqu'à l'échec, la survie globale, la durée du contrôle local et la proportion d'échec à distance à 2 années.
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2 ans après la radiothérapie
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Qualité de vie signalée par le patient : indice des symptômes de l'American Urological Association
Délai: Pendant les 5 ans suivant la radiothérapie
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Indice des symptômes de l'American Urological Association (AUA) pour évaluer les symptômes urinaires gênants sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas du tout, 5 = presque toujours) pour l'évaluation.
Les nombres sont comptés et le score total de 1-7 DOUX, 8-19 MODÉRÉ, 20-35 SÉVÈRE.
La qualité de vie rapportée par le patient est enregistrée comme ; 0-6 (0=aucun symptôme, 6=extrêmement mécontent).
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Pendant les 5 ans suivant la radiothérapie
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Qualité de vie signalée par les patients : Indice élargi du cancer de la prostate Composite-26 (EPIC-26)
Délai: Pendant les 5 ans suivant la radiothérapie
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L'Indice élargi du cancer de la prostate Composite-26 contient 26 questions évaluant : l'incontinence urinaire, l'irritation/obstruction urinaire, l'intestin, la sexualité et l'hormonothérapie.
Plage de réponse 0-4 (0 = pas de problème, 4 = gros problème).
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Pendant les 5 ans suivant la radiothérapie
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Qualité de vie rapportée par les patients : Inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: Pendant les 5 ans suivant la radiothérapie
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Inventeur de la santé sexuelle pour les hommes La santé sexuelle classe la gravité de la dysfonction érectile avec les points d'arrêt suivants : 1-7 Sévère ED 8-11 Modéré ED 12-16 Léger à modéré ED 17-21 Léger ED
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Pendant les 5 ans suivant la radiothérapie
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Qualité de vie signalée par les patients : utilisation de médicaments et d'appareils sexuels
Délai: Pendant les 5 ans suivant la radiothérapie
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L'utilisation de médicaments/dispositifs sexuels est facultative et évalue l'utilisation d'aides à l'érection par les patients traités pour un cancer de la prostate.
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Pendant les 5 ans suivant la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 2009-599
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