Estudo de Fase II para avaliar a radioterapia convencional seguida de reforço radiocirúrgico no câncer de próstata clinicamente localizado
Estudo de Fase II para avaliar a eficácia da radioterapia de intensidade modulada com reforços radiocirúrgicos hipofracionados no tratamento do câncer de próstata clinicamente localizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II projetado para avaliar prospectivamente a eficácia e a morbidade da IMRT com reforços radiocirúrgicos CyberKnife para câncer de próstata clinicamente localizado. Pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado serão tratados com três tratamentos radiocirúrgicos (6,5 Gy por fração para o PTV) seguidos de IMRT (45 Gy em 25 frações). O tratamento será concluído em um período de 6 a 7 semanas.
A hipótese é que, para pacientes com adenocarcinoma de próstata clinicamente localizado, a Radiocirurgia CyberKnife aplicada à próstata é eficaz com toxicidade aceitável em combinação com IMRT.
Os indivíduos terão avaliação de toxicidade e pontuação AUA no último dia de tratamento. Um mês após o tratamento, os indivíduos serão avaliados quanto à toxicidade aguda e preencherão o formulário AUA, SF-12, EPIC-26, SHIM e Utilização de Medicamentos/Dispositivos Sexuais. Em intervalos de 3, 6, 12, 18 e 24 meses (e a cada 6 meses depois, até o 5º ano e anualmente até o 10º ano, se os investigadores optarem por continuar após o 5º ano), os indivíduos serão vistos e avaliados, incluindo um histórico, exame físico, estado de desempenho, PSA, avaliação de toxicidade e pontuação AUA. Além disso, aos 6 meses, 12 meses e anualmente a partir de então, serão administrados o SF-12, EPIC-26, SHIM e Utilização de Medicamentos/Dispositivos Sexuais. Uma biópsia da próstata será realizada no momento da falha bioquímica ou clínica local e é incentivada 2 anos após o tratamento e no momento da falha distante. Uma cintilografia óssea será realizada no momento da falha bioquímica ou quando o sujeito desenvolver sinais de sintomas que sugiram doença metastática.
Os efeitos colaterais agudos (≤ 90 dias após o início do tratamento) serão avaliados usando o NCI Toxicity Criteria versão 3.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente (biópsia dentro de um ano da inscrição)
- Consentimento específico do estudo assinado
- PSA dentro de 60 dias após o registro
- A pontuação AUA da linha de base é inferior a 20
Critério de exclusão:
- Radioterapia pélvica prévia
- Cirurgia Radical Prévia da Próstata
- Cânceres recentes (dentro de 5 anos) ou concomitantes, exceto câncer de pele não melanoma
- Doença médica ou psiquiátrica que interferiria no tratamento ou acompanhamento
- Hardware implantado adjacente à próstata que impediria o planejamento de tratamento adequado e/ou administração de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IMRT com SBRT Boost
Os pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado serão tratados com três tratamentos radiocirúrgicos (6,5 Gy por fração para PTV) seguidos por IMRT (45 Gy em 25 frações) durante 6-7 semanas.
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O planejamento inverso usando o sistema de planejamento CyberKnife será empregado. O plano de tratamento usado para cada tratamento será baseado em uma análise da dose volumétrica, incluindo análises de histograma dose-volume (DVH) do PTV e estruturas normais críticas. O modelo CT homogêneo deve ser usado. A dose prescrita de PTV de 19,5 Gy deve ser administrada em 3 frações usando o CyberKnife. Pelo menos três referências devem ser identificadas para cada tratamento. Se menos de três fiduciais puderem ser rastreados, serão colocados fiduciais adicionais e o paciente será replanejado. As localizações fiduciais nas imagens serão extraídas e comparadas com as localizações fiduciais nas tomografias para estimar os movimentos do alvo. Para IMRT, doses diárias de 180 cGy devem ser entregues ao PTV 5 dias por semana para uma dose total de 4500 cGy em 25 frações. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha local
Prazo: 2 anos após a radioterapia.
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Estimar a taxa de falha local conforme avaliada por biópsias de próstata pós-radioterapia de 2 anos.
(Estudos com a radiocirurgia CyberKnife valeriam a pena para pacientes com câncer de próstata se a taxa de controle local fosse > 70%)
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2 anos após a radioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade gastrointestinal e geniturinária
Prazo: Durante 5 anos após o tratamento CyberKnife SRS para câncer de próstata
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Estimar a proporção de pacientes que desenvolvem toxicidade gastrointestinal e geniturinária tardia de grau 3-5 observada durante os cinco anos após o CyberKnife SRS para câncer de próstata.
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Durante 5 anos após o tratamento CyberKnife SRS para câncer de próstata
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Sobrevida livre de doença bioquímica (bDFS)
Prazo: 2 anos após a radioterapia
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Para avaliar os desfechos secundários de eficácia: sobrevida livre de doença bioquímica (bDFS) avaliada usando as definições de Phoenix e ASTRO, sobrevida livre de doença, sobrevida específica da doença, tempo até a falha, sobrevida geral, duração do controle local e proporção de falha distante em 2 anos.
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2 anos após a radioterapia
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Qualidade de vida relatada pelo paciente: índice de sintomas da American Urological Association
Prazo: Durante os 5 anos após a radioterapia
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Índice de sintomas da American Urological Association (AUA) para avaliar sintomas urinários incômodos em uma escala de 0-5 (0 = nunca, 5 = quase sempre) para avaliação.
Os números são computados e a pontuação total de 1-7 LEVE, 8-19 MODERADA, 20-35 SEVERA.
A qualidade de vida relatada pelo paciente é registrada como; 0-6 (0=sem sintomas, 6=extremamente infeliz).
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Durante os 5 anos após a radioterapia
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Qualidade de vida relatada pelo paciente: índice de câncer de próstata expandido composto-26 (EPIC-26)
Prazo: Durante os 5 anos após a radioterapia
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O Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 contém 26 perguntas que avaliam: Incontinência urinária, Urinária Irritativa/Obstrutiva, Intestinal, Sexual e Terapia hormonal.
Faixa de resposta 0-4 (0 = nenhum problema, 4 = grande problema).
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Durante os 5 anos após a radioterapia
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Qualidade de Vida Relatada pelo Paciente: Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
Prazo: Durante os 5 anos após a radioterapia
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Sexual Health Inventor for Men A saúde sexual classifica a gravidade da disfunção erétil com os seguintes pontos de corte: 1-7 Grave ED 8-11 Moderado ED 12-16 Leve a Moderado ED 17-21 Leve ED
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Durante os 5 anos após a radioterapia
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Qualidade de Vida Relatada pelo Paciente: Utilização de Medicamentos e Dispositivos Sexuais
Prazo: Durante os 5 anos após a radioterapia
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A utilização de medicamentos/dispositivos sexuais é opcional e avalia o uso de auxiliares de ereção por pacientes tratados de câncer de próstata.
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Durante os 5 anos após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2009-599
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