Phase-II-Studie zur Bewertung einer konventionellen Strahlentherapie, gefolgt von einer radiochirurgischen Verstärkung bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs
Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit hypofraktionierten radiochirurgischen Boosts bei der Behandlung von klinisch lokalisiertem Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-II-Studie zur prospektiven Bewertung der Wirksamkeit und Morbidität von IMRT mit radiochirurgischen CyberKnife-Boostern bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs. Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs werden mit drei radiochirurgischen Behandlungen (6,5 Gy pro Fraktion zum PTV) gefolgt von IMRT (45 Gy in 25 Fraktionen) behandelt. Die Behandlung wird über einen Zeitraum von 6-7 Wochen abgeschlossen.
Die Hypothese ist, dass bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Adenokarzinom der Prostata die an die Prostata abgegebene CyberKnife-Radiochirurgie bei akzeptabler Toxizität in Kombination mit IMRT wirksam ist.
Die Probanden werden am letzten Tag der Behandlung einer Toxizitätsbewertung und einem AUA-Score unterzogen. 1 Monat nach der Behandlung werden die Probanden auf akute Toxizität untersucht und füllen das AUA-Formular, SF-12, EPIC-26, SHIM und die Verwendung sexueller Rx/Geräte aus. In Abständen von 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten (und danach alle 6 Monate bis zum 5. Jahr und jährlich bis zum 10. Jahr, wenn sich die Ermittler dafür entscheiden, nach dem 5. Jahr fortzufahren) werden die Probanden untersucht und bewertet, einschließlich einer Anamnese. körperliche Untersuchung, Leistungsstatus, PSA, Toxizitätsbewertung und AUA-Score. Darüber hinaus werden nach 6 Monaten, 12 Monaten und danach jährlich SF-12, EPIC-26, SHIM und die Verwendung von Sexualmedikamenten/-geräten verabreicht. Eine Prostatabiopsie wird zum Zeitpunkt des biochemischen oder lokalen klinischen Versagens durchgeführt und wird 2 Jahre nach der Behandlung und zum Zeitpunkt des entfernten Versagens empfohlen. Ein Knochenscan wird zum Zeitpunkt des biochemischen Versagens durchgeführt oder wenn das Subjekt Anzeichen von Symptomen entwickelt, die auf eine metastatische Erkrankung hindeuten.
Akute Nebenwirkungen (≤ 90 Tage nach Behandlungsbeginn) werden anhand der NCI-Toxizitätskriterien Version 3.0 bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata (Biopsie innerhalb eines Jahres nach Einschreibung)
- Unterzeichnete studienspezifische Einverständniserklärung
- PSA innerhalb von 60 Tagen nach Registrierung
- Der AUA-Basiswert beträgt weniger als 20
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Beckenstrahlentherapie
- Vorherige radikale Prostataoperation
- Kürzliche (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitig aufgetretene Krebserkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Behandlung oder Nachsorge beeinträchtigen würde
- Implantierte Hardware neben der Prostata, die eine angemessene Behandlungsplanung und/oder Behandlungsdurchführung verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IMRT mit SBRT-Boost
Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs werden mit drei radiochirurgischen Behandlungen (6,5 Gy pro Fraktion zu PTV) gefolgt von IMRT (45 Gy in 25 Fraktionen) über 6-7 Wochen behandelt.
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Es wird eine inverse Planung unter Verwendung des CyberKnife-Planungssystems verwendet. Der für jede Behandlung verwendete Behandlungsplan basiert auf einer Analyse der volumetrischen Dosis, einschließlich Dosis-Volumen-Histogramm (DVH)-Analysen des PTV und kritischer normaler Strukturen. Es soll das homogene CT-Modell verwendet werden. Die verschriebene PTV-Dosis von 19,5 Gy soll in 3 Fraktionen mit dem CyberKnife verabreicht werden. Für jede Behandlung sollten mindestens drei Bezugspunkte identifiziert werden. Wenn weniger als drei Bezugsmarken verfolgt werden können, werden zusätzliche Bezugsmarken platziert und der Patient neu geplant. Bezugsstellen in den Bildern werden extrahiert und mit den Bezugsstellen in den CT-Scans verglichen, um Zielbewegungen abzuschätzen. Für IMRT sind Tagesdosen von 180 cGy an 5 Tagen in der Woche bis zu einer Gesamtdosis von 4500 cGy in 25 Fraktionen an das PTV abzugeben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokales Versagen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie.
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Um die Rate des lokalen Versagens abzuschätzen, wie anhand von Prostatabiopsien 2 Jahre nach der Strahlentherapie festgestellt.
(Studien mit der CyberKnife-Radiochirurgie würden sich für Prostatakrebspatienten lohnen, wenn die Rate der lokalen Kontrolle > 70% wäre)
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2 Jahre nach Strahlentherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gastrointestinale und urogenitale Toxizität
Zeitfenster: Während 5 Jahren nach der CyberKnife SRS-Behandlung für Prostatakrebs
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Schätzung des Anteils der Patienten, die eine gastrointestinale und urogenitale Toxizität des späten Grades 3-5 entwickeln, die während der fünf Jahre nach CyberKnife SRS für Prostatakrebs beobachtet wurde.
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Während 5 Jahren nach der CyberKnife SRS-Behandlung für Prostatakrebs
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Biochemisches krankheitsfreies Überleben (bDFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
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Bewertung der sekundären Wirksamkeitsendpunkte: Biochemisches krankheitsfreies Überleben (bDFS), bewertet anhand der Phoenix- und ASTRO-Definitionen, krankheitsfreies Überleben, krankheitsspezifisches Überleben, Zeit bis zum Versagen, Gesamtüberleben, Dauer der lokalen Kontrolle und Anteil des Fernversagens bei 2 Jahre.
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2 Jahre nach Strahlentherapie
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Vom Patienten berichtete Lebensqualität: Symptomindex der American Urological Association
Zeitfenster: In den 5 Jahren nach der Strahlentherapie
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Symptomindex der American Urological Association (AUA) zur Beurteilung störender Harnwegsbeschwerden auf einer Skala von 0-5 (0 = überhaupt nicht, 5 = fast immer) zur Beurteilung.
Die Zahlen werden gezählt und ergeben eine Gesamtpunktzahl von 1-7 LEICHT, 8-19 MÄSSIG, 20-35 SCHWER.
Die vom Patienten berichtete Lebensqualität wird aufgezeichnet als: 0-6 (0=keine Symptome, 6=extrem unglücklich).
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In den 5 Jahren nach der Strahlentherapie
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Patientenberichtete Lebensqualität: Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Zeitfenster: In den 5 Jahren nach der Strahlentherapie
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Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 enthält 26 Fragen zur Bewertung von: Harninkontinenz, Harnirritation/Obstruktiv, Darm-, Sexual- und Hormontherapie.
Antwortbereich 0-4 (0 = kein Problem, 4 = großes Problem).
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In den 5 Jahren nach der Strahlentherapie
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Patient Reported Quality of Life: Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Zeitfenster: In den 5 Jahren nach der Strahlentherapie
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Sexual Health Inventor for Men Sexual Health klassifiziert den Schweregrad der erektilen Dysfunktion mit den folgenden Grenzwerten: 1–7 schwere ED 8–11 mäßige ED 12–16 leichte bis mäßige ED 17–21 leichte ED
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In den 5 Jahren nach der Strahlentherapie
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Von Patienten berichtete Lebensqualität: Verwendung von Sexualmedikamenten und -geräten
Zeitfenster: In den 5 Jahren nach der Strahlentherapie
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Die Verwendung von Sexualmedikamenten/-geräten ist optional und bewertet die Verwendung von Erektionshilfen durch Patienten, die wegen Prostatakrebs behandelt werden.
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In den 5 Jahren nach der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 2009-599
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