Badanie fazy II oceniające konwencjonalną radioterapię, a następnie wzmocnienie radiochirurgiczne w klinicznie zlokalizowanym raku prostaty
Badanie fazy II oceniające skuteczność radioterapii o modulowanej intensywności z hipofrakcjonowanymi wzmocnieniami radiochirurgicznymi w leczeniu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy II zaprojektowane w celu prospektywnej oceny skuteczności i chorobowości IMRT z radiochirurgicznymi wzmocnieniami CyberKnife w klinicznie zlokalizowanym raku prostaty. Pacjenci z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego będą leczeni trzema zabiegami radiochirurgicznymi (6,5 Gy na frakcję do PTV), a następnie IMRT (45 Gy na 25 frakcji). Leczenie zostanie zakończone w okresie 6-7 tygodni.
Hipoteza jest taka, że dla pacjentów z klinicznie zlokalizowanym gruczolakorakiem gruczołu krokowego radiochirurgia CyberKnife dostarczana do gruczołu krokowego jest skuteczna z akceptowalną toksycznością w połączeniu z IMRT.
Pacjenci będą mieli ocenę toksyczności i wynik AUA w ostatnim dniu leczenia. Po 1 miesiącu od leczenia, uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem ostrej toksyczności i wypełnią formularz AUA, SF-12, EPIC-26, SHIM i Utilization of Sexual Rx/Devices. W odstępach 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy (a następnie co 6 miesięcy przez rok 5 i co roku do roku 10, jeśli badacze zdecydują się kontynuować po roku 5), badani będą obserwowani i oceniani, w tym wywiad, badanie fizykalne, stan sprawności, PSA, ocena toksyczności i wynik AUA. Ponadto, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku, zostaną podane SF-12, EPIC-26, SHIM i wykorzystanie leków/urządzeń seksualnych. Biopsja gruczołu krokowego zostanie przeprowadzona w przypadku niepowodzenia biochemicznego lub miejscowego klinicznego i jest zalecana po 2 latach od leczenia oraz w przypadku niepowodzenia odległego. Scyntygrafia kości zostanie przeprowadzona w momencie niepowodzenia biochemicznego lub gdy u pacjenta wystąpią objawy sugerujące chorobę przerzutową.
Ostre działania niepożądane (≤ 90 dni od rozpoczęcia leczenia) zostaną ocenione przy użyciu kryteriów toksyczności NCI w wersji 3.0.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego (biopsja w ciągu jednego roku od rejestracji)
- Podpisana zgoda dotycząca konkretnego badania
- PSA w ciągu 60 dni od rejestracji
- Wyjściowy wynik AUA jest mniejszy niż 20
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Wcześniejsza radykalna operacja prostaty
- Niedawne (w ciągu 5 lat) lub współistniejące nowotwory inne niż nieczerniakowy rak skóry
- Choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić leczenie lub kontynuację
- Wszczepiony sprzęt sąsiadujący z prostatą, który uniemożliwiłby odpowiednie zaplanowanie i/lub przeprowadzenie leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMRT z funkcją SBRT Boost
Pacjenci z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego będą leczeni trzema zabiegami radiochirurgicznymi (6,5 Gy na frakcję do PTV), a następnie IMRT (45 Gy na 25 frakcji) przez 6-7 tygodni.
|
Zastosowane zostanie planowanie odwrotne z wykorzystaniem systemu planowania CyberKnife. Plan leczenia stosowany dla każdego leczenia będzie oparty na analizie dawki wolumetrycznej, w tym analizie histogramu dawka-objętość (DVH) PTV i krytycznych normalnych struktur. Należy zastosować jednorodny model CT. Przepisaną dawkę PTV 19,5 Gy należy podać w 3 frakcjach za pomocą CyberKnife. Dla każdego zabiegu należy zidentyfikować co najmniej trzy fiducials. Jeśli można prześledzić mniej niż trzy fiducials, zostaną umieszczone dodatkowe fiducials, a pacjent ponownie zaplanuje. Lokalizacje odniesienia na obrazach zostaną wyodrębnione i porównane z lokalizacjami odniesienia na tomografii komputerowej w celu oszacowania ruchów celu. W przypadku IMRT dawki dzienne 180 cGy mają być dostarczane do PTV przez 5 dni w tygodniu do łącznej dawki 4500 cGy w 25 frakcjach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna awaria
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii.
|
Oszacowanie częstości miejscowych niepowodzeń na podstawie biopsji gruczołu krokowego po 2 latach.
(Badania z radiochirurgią CyberKnife byłyby opłacalne dla pacjentów z rakiem prostaty, gdyby wskaźnik kontroli miejscowej wynosił > 70%)
|
2 lata po radioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po leczeniu raka prostaty CyberKnife SRS
|
Oszacowanie odsetka pacjentów, u których rozwinęła się toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa późnego stopnia 3-5 obserwowana w ciągu pięciu lat po zastosowaniu CyberKnife SRS w przypadku raka prostaty.
|
W ciągu 5 lat po leczeniu raka prostaty CyberKnife SRS
|
|
Przeżycie wolne od choroby biochemicznej (bDFS)
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii
|
Ocena drugorzędowych punktów końcowych skuteczności: przeżycie wolne od choroby biochemicznej (bDFS) oceniane przy użyciu definicji Phoenix i ASTRO, przeżycie wolne od choroby, przeżycie specyficzne dla choroby, czas do niepowodzenia, przeżycie całkowite, czas trwania kontroli miejscowej oraz odsetek niepowodzeń odległych w 2 lata.
|
2 lata po radioterapii
|
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów: wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po radioterapii
|
Wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) do oceny uciążliwych objawów ze strony układu moczowego w skali 0-5 (0 = wcale, 5 = prawie zawsze) do oceny.
Liczby są sumowane, a łączny wynik 1-7 ŁAGODNY, 8-19 UMIARKOWANY, 20-35 CIĘŻKI.
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów jest rejestrowana jako; 0-6 (0=brak objawów, 6=bardzo nieszczęśliwy).
|
W ciągu 5 lat po radioterapii
|
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów: rozszerzony wskaźnik raka prostaty Composite-26 (EPIC-26)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po radioterapii
|
Rozszerzony Indeks Raka Prostaty Composite-26 zawiera 26 pytań oceniających: nietrzymanie moczu, podrażnienie/niedrożność dróg moczowych, terapia jelitowa, seksualna i hormonalna.
Zakres odpowiedzi 0-4 (0 = brak problemu, 4 = duży problem).
|
W ciągu 5 lat po radioterapii
|
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów: kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po radioterapii
|
Sexual Health Inventor for Men Zdrowie seksualne klasyfikuje nasilenie zaburzeń erekcji z następującymi punktami granicznymi: 1-7 Ciężkie ED 8-11 Umiarkowane ED 12-16 Łagodne do umiarkowanych ED 17-21 Łagodne ED
|
W ciągu 5 lat po radioterapii
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów: wykorzystanie leków i urządzeń seksualnych
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po radioterapii
|
Wykorzystanie leków/urządzeń seksualnych jest opcjonalne i ocenia stosowanie środków wspomagających erekcję przez pacjentów leczonych z powodu raka prostaty.
|
W ciągu 5 lat po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 2009-599
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .