Fase II-undersøgelse til evaluering af konventionel strålebehandling efterfulgt af radiokirurgisk boost i klinisk lokaliseret prostatakræft
Fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af intensitetsmoduleret strålebehandling med hypofraktionerede radiokirurgiske booster i behandlingen af klinisk lokaliseret prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II-studie designet til prospektivt at evaluere effektiviteten og morbiditeten af IMRT med CyberKnife radiokirurgiske boosts til klinisk lokaliseret prostatacancer. Patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer vil blive behandlet med tre radiokirurgiske behandlinger (6,5 Gy pr. fraktion til PTV) efterfulgt af IMRT (45 Gy i 25 fraktioner). Behandlingen vil blive afsluttet over en periode på 6-7 uger.
Hypotesen er, at for patienter med klinisk lokaliseret adenocarcinom i prostata, er CyberKnife Radiosurgery leveret til prostata effektiv med acceptabel toksicitet i kombination med IMRT.
Forsøgspersonerne vil have toksicitetsevaluering og AUA-score på den sidste behandlingsdag. 1 måned efter behandling vil forsøgspersoner blive vurderet for akut toksicitet og udfylde AUA-formular, SF-12, EPIC-26, SHIM og udnyttelse af seksuelle Rx/enheder. Med 3, 6, 12, 18 og 24 måneders intervaller (og hver 6. måned derefter til og med år 5 og årligt til og med år 10, hvis efterforskerne vælger at fortsætte sidste år 5), vil forsøgspersoner blive set og evalueret, inklusive en historie, fysisk eksamen, præstationsstatus, PSA, toksicitetsevaluering og AUA-score. Derudover vil SF-12, EPIC-26, SHIM og anvendelse af seksuel medicin/enheder blive administreret efter 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter. En prostatabiopsi vil blive udført på tidspunktet for biokemisk eller lokal klinisk svigt og tilskyndes 2 år efter behandlingen og på tidspunktet for fjernsvigt. En knoglescanning vil blive udført på tidspunktet for biokemisk svigt, eller når forsøgspersonen udvikler tegn på symptomer, der tyder på metastatisk sygdom.
Akutte bivirkninger (≤ 90 dage efter behandlingsstart) vil blive vurderet ved hjælp af NCI Toxicity Criteria version 3.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata (biopsi inden for et år efter tilmelding)
- Underskrevet studiespecifikt samtykke
- PSA inden for 60 dage efter registrering
- Baseline AUA-score er mindre end 20
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Tidligere radikal prostataoperation
- Nylige (inden for 5 år) eller samtidige kræftformer andre end ikke-melanom hudkræft
- Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre behandling eller opfølgning
- Implanteret hardware støder op til prostata, som ville forhindre passende behandlingsplanlægning og/eller behandlingslevering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMRT med SBRT Boost
Patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer vil blive behandlet med tre radiokirurgiske behandlinger (6,5 Gy pr. fraktion til PTV) efterfulgt af IMRT (45 Gy i 25 fraktioner) over 6-7 uger.
|
Omvendt planlægning ved hjælp af CyberKnife-planlægningssystemet vil blive anvendt. Behandlingsplanen, der anvendes for hver behandling, vil være baseret på en analyse af den volumetriske dosis inklusive dosis-volumen histogram (DVH) analyser af PTV og kritiske normale strukturer. Den homogene CT-model skal anvendes. Den foreskrevne PTV-dosis på 19,5 Gy skal gives i 3 fraktioner ved hjælp af CyberKnife. Der skal identificeres mindst tre fiducials for hver behandling. Hvis færre end tre fiducials kan spores, placeres yderligere fiducials, og patienten omplanlægges. Fiducial lokationer i billederne vil blive ekstraheret og sammenlignet med de fiducial lokationer i CT-scanningerne for at estimere målbevægelser. Til IMRT skal daglige doser på 180 cGy leveres til PTV 5 dage om ugen til en samlet dosis på 4500 cGy i 25 fraktioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal fiasko
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling.
|
At estimere frekvensen af lokal svigt vurderet ved 2-års prostatabiopsier efter strålebehandling.
(Undersøgelser med CyberKnife radiosurgery ville være umagen værd for prostatacancerpatienter, hvis frekvensen af lokal kontrol var > 70 %)
|
2 år efter strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal og genitourinær toksicitet
Tidsramme: I løbet af 5 år efter CyberKnife SRS-behandlingen for prostatacancer
|
At estimere andelen af patienter, der udvikler sen grad 3-5 gastrointestinal og genitourinær toksicitet observeret i løbet af de fem år efter CyberKnife SRS for prostatacancer.
|
I løbet af 5 år efter CyberKnife SRS-behandlingen for prostatacancer
|
|
Biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS)
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
|
For at vurdere sekundære effektmål: Biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS) vurderet ved hjælp af både Phoenix- og ASTRO-definitioner, sygdomsfri overlevelse, sygdomsspecifik overlevelse, tid til svigt, samlet overlevelse, varighed af lokal kontrol og andel af fjernsvigt ved 2 år.
|
2 år efter strålebehandling
|
|
Patientrapporteret livskvalitet: American Urological Association symptomindeks
Tidsramme: I de 5 år efter strålebehandling
|
American Urological Association (AUA) symptomindeks til vurdering af generende urinvejssymptomer på en skala fra 0-5 (0 = slet ikke, 5 = næsten altid) til vurdering.
Tallene er optalt og samlet score på 1-7 MILDE, 8-19 MODERAT, 20-35 ALVORLIGE.
Patientrapporteret livskvalitet registreres som; 0-6 (0=ingen symptomer, 6=ekstremt ulykkelig).
|
I de 5 år efter strålebehandling
|
|
Patientrapporteret livskvalitet: Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Tidsramme: I de 5 år efter strålebehandling
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 indeholder 26 spørgsmål, der vurderer: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm-, Seksuel og Hormonel terapi.
Svarområde 0-4 (0 =intet problem, 4=stort problem).
|
I de 5 år efter strålebehandling
|
|
Patientrapporteret livskvalitet: Seksuel sundhedsopgørelse for mænd (SHIM)
Tidsramme: I de 5 år efter strålebehandling
|
Sexual Health Inventor for Men Seksuel sundhed klassificerer sværhedsgraden af erektil dysfunktion med følgende brudpunkter: 1-7 Svær ED 8-11 Moderat ED 12-16 Mild til Moderat ED 17-21 Mild ED
|
I de 5 år efter strålebehandling
|
|
Patientrapporteret livskvalitet: Brug af seksuel medicin og udstyr
Tidsramme: I de 5 år efter strålebehandling
|
Anvendelse af seksuel medicin/udstyr er valgfri og vurderer brugen af erektile hjælpemidler hos patienter, der behandles for prostatakræft.
|
I de 5 år efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 2009-599
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .