섬유 근육통 통증에 대한 AVACEN 열 교환 시스템의 조사 (AVACEN: TES)
2016년 12월 5일 업데이트: Avacen, Inc.
4주 AVACEN 치료가 섬유근육통의 통증 인식에 미치는 영향 - 공개 라벨 연구
가설: AVACEN 열 교환 시스템을 4주 동안 매일 사용하면 바이오마커 및 임상 및 심리적 평가로 평가한 바와 같이 섬유근육통 통증 및 기능 마커가 개선될 것입니다.
이 비침습적 장치는 손을 진공 챔버에 넣고 발열체 위에 놓으면 사용자의 심부 체온을 빠르게 올릴 수 있습니다.
체온의 변화는 교감 신경계의 활동을 변화시켜 섬유근육통 통증을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- VA San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 섬유 근육통 진단
- 18세 이상
- 영어 이해
- 임신하지 않음/임신할 계획
- 지난주 평균 4점 이상의 통증(10점 척도)
- 6개월 이상 지속되는 섬유근육통 통증
제외 기준:
- 임신/임신할 계획
- 주요 불안정 정신 질환
- 향후 6개월 이내에 입원할 수 있는 통제되지 않는 주요 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
섬유 근육통이 있는 피험자는 4주 동안 비침습적 장치를 매일 두 번 사용합니다.
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비침습적 장치는 피험자의 손 주위에 진공을 형성하여 장치 내부의 발열체를 사용하여 효율적인 코어 체온 조절을 가능하게 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 치료 후 광범위 통증 지수(WPI) 점수
기간: 4 주
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광범위 통증 지수(WPI) 점수 범위는 0~19점입니다.
0 = 가장 낮은 통증 점수(최상의 결과).
19 = 최고 통증 점수(최악의 결과).
광범위 통증은 최소 연속 3개월 동안 축 골격 외에 최소 2개의 반대쪽 신체 사분면에서 발생하는 통증으로 정의되었습니다.
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4 주
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치료 4주 후 TPC(Tender Point Count)
기간: 4 주
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압통점 수(TPC) 점수 범위는 0~18입니다. 0 = 가장 낮은 통증 점수(최상의 결과). 18 = 최고 통증 점수(최악의 결과). 압통 확인 기준은 총 18개의 지정된 압통점 부위에 4kg의 압력을 가하여 사용하였다. 섬유근육통은 18점 중 11점에서 최소 압통 수치로 진단됩니다. |
4 주
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4주 치료 후 증상 심각도(SS) 점수
기간: 4 주
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증상 심각도(SS) 점수 범위는 0~12입니다. 0 = 가장 낮은 통증 점수(최상의 결과). 12 = 최고 통증 점수(최악의 결과). SS 척도는 다음 척도를 사용하여 지난 주 동안 4개 범주(피로, 상쾌하지 않은 깨어 있는 상태, 인지 증상, 신체 증상)의 심각도 합계 수준을 식별합니다. 0 = 문제 없음
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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