Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы теплообмена AVACEN при боли при фибромиалгии (AVACEN: TES)

5 декабря 2016 г. обновлено: Avacen, Inc.

Влияние 4-недельного лечения AVACEN на восприятие боли при фибромиалгии — открытое исследование

Гипотеза: ежедневное использование системы термообмена AVACEN в течение 4 недель будет демонстрировать улучшение маркеров боли и функционирования при фибромиалгии по оценке биомаркеров, а также клинической и психологической оценки. Это неинвазивное устройство способно быстро повысить внутреннюю температуру тела пользователя, поместив руку в вакуумную камеру и положив ее на нагревательный элемент. Изменение температуры тела может изменить активность симпатической нервной системы и тем самым уменьшить боль при фибромиалгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика фибромиалгии
  • старше 18 лет
  • Понимает английский
  • Не беременна/планирую беременность
  • Средняя боль 4 балла или выше за последнюю неделю (10-балльная шкала)
  • Боль при фибромиалгии, продолжающаяся более 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Беременна/Планируете забеременеть
  • Тяжелое нестабильное психическое заболевание
  • Серьезное неконтролируемое системное заболевание, по поводу которого вы можете быть госпитализированы в ближайшие 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Субъекты с фибромиалгией дважды в день используют неинвазивное устройство в течение 4 недель.
Устройство: Система теплообмена AVACEN
Неинвазивное устройство создает вакуум вокруг руки субъекта, позволяя эффективно регулировать внутреннюю температуру тела с помощью нагревательного элемента внутри устройства.
Другие имена:
  • Метод обработки AVACEN (ATM) (ранее известный как система термического обмена AVACEN [TES] или метод термического обмена AVACEN [TEM])

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса широко распространенной боли (WPI) после 4 недель лечения
Временное ограничение: 4 недели
Индекс широко распространенной боли (WPI) Диапазон оценок составляет от 0 до 19 баллов. 0 = наименьшая оценка боли (лучший результат). 19 = наивысшая оценка боли (наихудший результат). Распространенная боль определялась как боль, возникающая по крайней мере в 2 контралатеральных квадрантах тела, в дополнение к осевому скелету в течение как минимум 3 месяцев подряд.
4 недели
Подсчет точек чувствительности (TPC) после 4 недель лечения
Временное ограничение: 4 недели

Подсчет болезненных точек (TPC) Диапазон баллов: от 0 до 18. 0 = наименьшая оценка боли (лучший результат). 18 = наивысшая оценка боли (наихудший результат). Критерии, необходимые для подтверждения болезненности, включали давление 4 кг, приложенное в общей сложности к 18 указанным участкам болезненных точек.

Фибромиалгия диагностируется при минимальной болезненности в 11 из 18 баллов.
4 недели
Оценка тяжести симптомов (SS) через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4 недели

Диапазон оценки тяжести симптомов (SS) составляет от 0 до 12. 0 = самая низкая оценка боли (лучший результат). 12 = наивысшая оценка боли (наихудший результат).

Шкала SS определяет уровень тяжести суммы 4 категорий (усталость, бодрствование, когнитивные симптомы, соматические симптомы) за последнюю неделю с использованием этой шкалы:

0 = нет проблем

  • легкий или мягкий
  • умеренный
  • тяжелая: непрерывная, тревожная
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avacen, Inc.

Соавторы

University of California, San Diego
San Diego Veterans Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110973

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться