Indagine sul sistema di scambio termico AVACEN per il dolore fibromialgico (AVACEN: TES)
5 dicembre 2016 aggiornato da: Avacen, Inc.
Effetti di un trattamento AVACEN di 4 settimane sulla percezione del dolore nella fibromialgia - Uno studio in aperto
Ipotesi: l'uso quotidiano del sistema di scambio termico AVACEN per 4 settimane mostrerà un miglioramento dei marcatori del dolore e del funzionamento della fibromialgia, come valutato dai biomarcatori e dalla valutazione clinica e psicologica.
Questo dispositivo non invasivo è in grado di aumentare rapidamente la temperatura corporea interna dell'utente ponendo una mano in una camera a vuoto e appoggiandola su un elemento riscaldante.
Il cambiamento della temperatura corporea può modificare l'attività del sistema nervoso simpatico e quindi ridurre il dolore fibromialgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- VA San Diego
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibromialgia
- Oltre i 18 anni
- Capisce l'inglese
- Non incinta/sta pianificando una gravidanza
- Dolore medio di 4 o più nell'ultima settimana (scala a 10 punti)
- Dolore fibromialgico che dura più di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Incinta/Sta pianificando una gravidanza
- Maggiore malattia psichiatrica instabile
- Malattia sistemica grave e incontrollata per la quale potresti essere ricoverato in ospedale nei prossimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
I soggetti con fibromialgia sono sottoposti all'uso due volte al giorno del dispositivo non invasivo per 4 settimane.
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Il dispositivo non invasivo forma il vuoto attorno alla mano del soggetto, consentendo un'efficiente regolazione della temperatura corporea utilizzando l'elemento riscaldante all'interno del dispositivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'indice di dolore diffuso (WPI) dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'intervallo di punteggio dell'indice di dolore diffuso (WPI) è compreso tra 0 e 19 punti.
0 = punteggio del dolore più basso (risultato migliore).
19 = Punteggio del dolore più alto (risultato peggiore).
Il dolore diffuso è stato definito come dolore che si verifica in almeno 2 quadranti controlaterali del corpo, oltre allo scheletro assiale per almeno 3 mesi consecutivi.
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4 settimane
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Tender Point Count (TPC) dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'intervallo di punteggio TPC (Tender Point Count) va da 0 a 18. 0 = Punteggio del dolore più basso (risultato migliore). 18 = Punteggio del dolore più alto (risultato peggiore). I criteri richiesti per confermare la tenerezza hanno utilizzato 4 kg di pressione applicata a un totale di 18 punti di gara specificati. La fibromialgia viene diagnosticata con un conteggio minimo di dolorabilità in 11 punti su 18. |
4 settimane
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Punteggio di gravità dei sintomi (SS) dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'intervallo di punteggio della gravità dei sintomi (SS) è compreso tra 0 e 12. 0 = Punteggio del dolore più basso (risultato migliore). 12 = Punteggio del dolore più alto (risultato peggiore). La scala SS identifica la somma del livello di gravità di 4 categorie (affaticamento, veglia non rinfrescata, sintomi cognitivi, sintomi somatici) nell'ultima settimana, utilizzando questa scala: 0 = nessun problema
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110973
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di scambio termico AVACEN
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