Utredning av AVACEN termiskt utbytessystem för fibromyalgismärta (AVACEN: TES)
5 december 2016 uppdaterad av: Avacen, Inc.
Effekter av en 4 veckors AVACEN-behandling på smärtuppfattning vid fibromyalgi - en öppen studie
Hypotes: Daglig användning av AVACENs termiska utbytessystem under 4 veckor kommer att visa förbättrad fibromyalgismärta och fungerande markörer, utvärderade av biomarkörer och klinisk och psykologisk bedömning.
Denna icke-invasiva anordning kan snabbt höja användarens kärnkroppstemperatur genom att placera en hand i en vakuumkammare och vila den på ett värmeelement.
Förändringen i kroppstemperatur kan förändra det sympatiska nervsystemets aktivitet och därigenom minska fibromyalgismärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- VA San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fibromyalgi diagnos
- Över 18 år
- Förstår engelska
- Inte gravid/planerar att bli gravid
- Genomsnittlig smärta på 4 eller mer under den senaste veckan (10-gradig skala)
- Fibromyalgi smärta som varar längre än 6 månader
Exklusions kriterier:
- Gravid/Planerar att bli gravid
- Stor instabil psykiatrisk sjukdom
- Stor, okontrollerad systemisk sjukdom för vilken du kan läggas in på sjukhus under de kommande 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Patienter med fibromyalgi genomgår två gånger dagligen användning av den icke-invasiva enheten i 4 veckor.
|
Icke-invasiv enhet bildar vakuum runt motivets hand, vilket möjliggör effektiv justering av kärnkroppstemperaturen med hjälp av värmeelementet inuti enheten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värde för utbredd smärtindex (WPI) efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
|
Poängintervallet för utbrett smärtindex (WPI) är 0 till 19 poäng.
0 = Lägsta smärtpoäng (bästa resultat).
19 = Högsta smärtpoäng (sämsta resultat).
Utbredd smärta definierades som smärta som uppträdde i minst 2 kontralaterala kroppskvadranter, utöver det axiella skelettet under minst 3 månader i följd.
|
4 veckor
|
|
Tender Point Count (TPC) efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
|
Tender Point Count (TPC) Poängintervall är 0 till 18. 0 = Lägsta smärtpoäng (bästa resultat). 18 = Högsta smärtpoäng (sämsta resultat). Kriterierna krävde att bekräfta ömhet använde 4 kg tryck applicerat på totalt 18 angivna anbudsplatser. Fibromyalgi diagnostiseras med ett minsta antal ömhet i 11 av 18 punkter. |
4 veckor
|
|
Symtomens allvarlighetsgrad (SS) Poäng efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
|
Symtomets allvarlighetsgrad (SS) Poängintervall är 0 till 12. 0 = Lägsta smärtpoäng (bästa resultat). 12 = Högsta smärtpoäng (sämsta resultat). SS-skalan identifierar svårighetsgraden summan av fyra kategorier (Trötthet, Vakna ouppfriskad, Kognitiva Symtom, Somatiska Symtom) under den senaste veckan, med hjälp av denna skala: 0 = inga problem
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110973
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .