Undersøkelse av AVACEN termisk utvekslingssystem for fibromyalgismerter (AVACEN: TES)
5. desember 2016 oppdatert av: Avacen, Inc.
Effekter av en 4 ukers AVACEN-behandling på smerteoppfatning ved fibromyalgi – en åpen undersøkelse
Hypotese: Daglig bruk av AVACEN Thermal Exchange System i 4 uker vil vise forbedrede fibromyalgismerter og funksjonsmarkører, vurdert av biomarkører og klinisk og psykologisk vurdering.
Denne ikke-invasive enheten er i stand til raskt å øke kjernekroppstemperaturen til brukeren ved å plassere en hånd i et vakuumkammer og hvile den på et varmeelement.
Endringen i kroppstemperatur kan endre aktiviteten til det sympatiske nervesystemet og dermed redusere fibromyalgismerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- VA San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fibromyalgi diagnose
- Over 18 år
- Forstår engelsk
- Ikke gravid/planlegger å bli gravid
- Gjennomsnittlig smerte på 4 eller mer den siste uken (10 punkts skala)
- Fibromyalgismerter som varer lenger enn 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravid/planlegger å bli gravid
- Stor ustabil psykiatrisk sykdom
- Større, ukontrollert systemisk sykdom som du kan bli innlagt for i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter med fibromyalgi gjennomgår to ganger daglig bruk av den ikke-invasive enheten i 4 uker.
|
Ikke-invasiv enhet danner vakuum rundt motivets hånd, noe som muliggjør effektiv kjernekroppstemperaturjustering ved hjelp av varmeelementet inne i enheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredt smerteindeks (WPI)-score etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Poengområdet for utbredt smerteindeks (WPI) er 0 til 19 poeng.
0 = Laveste smertescore (beste resultat).
19 = Høyeste smertescore (dårligste utfall).
Utbredt smerte ble definert som smerte som oppstod i minst 2 kontralaterale kroppskvadranter, i tillegg til det aksiale skjelettet i minst 3 måneder på rad.
|
4 uker
|
|
Tender Point Count (TPC) etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Tender Point Count (TPC)-poengområde er 0 til 18. 0 = Laveste smertescore (beste utfall). 18 = Høyeste smertescore (dårligste utfall). Kriteriene krevde å bekrefte ømhet brukte 4 kg trykk på totalt 18 spesifiserte anbudssteder. Fibromyalgi er diagnostisert med et minimum ømhetstall i 11 av 18 poeng. |
4 uker
|
|
Symptom Alvorlighetsscore (SS) etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Symptom Alvorlighetsgrad (SS)-poengområde er 0 til 12. 0 = Laveste smertescore (beste resultat). 12 = Høyeste smertescore (dårligste utfall). SS-skalaen identifiserer alvorlighetsgradssummen av 4 kategorier (tretthet, våkne uoppfrisket, kognitive symptomer, somatiske symptomer) den siste uken, ved å bruke denne skalaen: 0 = ikke noe problem
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110973
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .