Vyšetření systému tepelné výměny AVACEN pro fibromyalgickou bolest (AVACEN: TES)
5. prosince 2016 aktualizováno: Avacen, Inc.
Účinky 4týdenní léčby AVACEN na vnímání bolesti u fibromyalgie – otevřená studie
Hypotéza: Každodenní používání systému AVACEN Thermal Exchange System po dobu 4 týdnů ukáže zlepšení fibromyalgické bolesti a funkčních markerů, jak bylo hodnoceno biomarkery a klinickým a psychologickým hodnocením.
Toto neinvazivní zařízení je schopno rychle zvýšit teplotu těla uživatele umístěním ruky do vakuové komory a jejím položením na topný článek.
Změna tělesné teploty může změnit aktivitu sympatického nervového systému a tím snížit bolest fibromyalgie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- VA San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza fibromyalgie
- Ve věku nad 18 let
- Rozumí anglicky
- Nejste těhotná/plánujete otěhotnět
- Průměrná bolest 4 nebo větší za poslední týden (10bodová stupnice)
- Fibromyalgická bolest trvající déle než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těhotná/plánování otěhotnění
- Závažné nestabilní psychiatrické onemocnění
- Závažné, nekontrolované systémové onemocnění, kvůli kterému můžete být hospitalizováni v příštích 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Subjekty s fibromyalgií podstupují neinvazivní zařízení dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
Neinvazivní zařízení vytváří podtlak kolem ruky subjektu a umožňuje účinné nastavení tělesné teploty pomocí topného článku uvnitř zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre rozšířeného indexu bolesti (WPI) po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Rozmezí skóre indexu WPI (Widespread Pain Index) je 0 až 19 bodů.
0 = nejnižší skóre bolesti (nejlepší výsledek).
19 = nejvyšší skóre bolesti (nejhorší výsledek).
Široká bolest byla definována jako bolest vyskytující se alespoň ve 2 kontralaterálních tělesných kvadrantech kromě axiálního skeletu po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců.
|
4 týdny
|
|
Počet bodů nabídkového řízení (TPC) po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Rozsah skóre počtu něžných bodů (TPC) je 0 až 18. 0 = nejnižší skóre bolesti (nejlepší výsledek). 18 = nejvyšší skóre bolesti (nejhorší výsledek). Kritéria požadovaná pro potvrzení citlivosti využívala 4 kg tlaku aplikovaného na celkem 18 specifikovaných míst výběrových bodů. Fibromyalgie je diagnostikována s minimální citlivostí v 11 z 18 bodů. |
4 týdny
|
|
Skóre závažnosti příznaků (SS) po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Rozsah skóre závažnosti symptomů (SS) je 0 až 12. 0 = nejnižší skóre bolesti (nejlepší výsledek). 12 = Nejvyšší skóre bolesti (nejhorší výsledek). Škála SS identifikuje úroveň závažnosti součtu 4 kategorií (únava, probuzení bez osvěžení, kognitivní symptomy, somatické symptomy) za poslední týden pomocí této stupnice: 0 = žádný problém
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110973
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .