Enquête sur le système d'échange thermique AVACEN pour la douleur liée à la fibromyalgie (AVACEN: TES)
5 décembre 2016 mis à jour par: Avacen, Inc.
Effets d'un traitement AVACEN de 4 semaines sur la perception de la douleur dans la fibromyalgie - Une étude ouverte
Hypothèse : L'utilisation quotidienne du système d'échange thermique AVACEN pendant 4 semaines montrera une amélioration des marqueurs de la douleur et du fonctionnement de la fibromyalgie, telle qu'évaluée par les biomarqueurs et l'évaluation clinique et psychologique.
Ce dispositif non invasif est capable d'élever rapidement la température corporelle centrale de l'utilisateur en plaçant une main dans une chambre à vide et en la posant sur un élément chauffant.
Le changement de température corporelle peut modifier l'activité du système nerveux sympathique et ainsi réduire la douleur de la fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- VA San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la fibromyalgie
- Plus de 18 ans
- Comprend l'anglais
- Pas enceinte/planifiant de devenir enceinte
- Douleur moyenne de 4 ou plus au cours de la dernière semaine (échelle de 10 points)
- Douleur de fibromyalgie durant plus de 6 mois
Critère d'exclusion:
- Enceinte/Envisagement de devenir enceinte
- Maladie psychiatrique majeure instable
- Maladie systémique majeure non contrôlée pour laquelle vous pourriez être hospitalisé dans les 6 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Les sujets atteints de fibromyalgie subissent une utilisation deux fois par jour du dispositif non invasif pendant 4 semaines.
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Le dispositif non invasif forme un vide autour de la main du sujet, permettant un réglage efficace de la température corporelle centrale à l'aide d'un élément chauffant à l'intérieur du dispositif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Widespread Pain Index (WPI) après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
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La plage de scores de l'indice de douleur généralisée (WPI) est de 0 à 19 points.
0 = score de douleur le plus bas (meilleur résultat).
19 = score de douleur le plus élevé (pire résultat).
La douleur généralisée était définie comme une douleur survenant dans au moins 2 quadrants corporels controlatéraux, en plus du squelette axial pendant au moins 3 mois consécutifs.
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4 semaines
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Nombre de points sensibles (TPC) après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
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La plage de scores Tender Point Count (TPC) va de 0 à 18. 0 = score de douleur le plus bas (meilleur résultat). 18 = score de douleur le plus élevé (pire résultat). Les critères requis pour confirmer la tendreté utilisaient 4 kg de pression appliqués à un total de 18 sites de points sensibles spécifiés. La fibromyalgie est diagnostiquée avec un nombre minimum de tendresse dans 11 des 18 points. |
4 semaines
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Score de gravité des symptômes (SS) après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
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La plage de scores de gravité des symptômes (SS) est de 0 à 12. 0 = score de douleur le plus bas (meilleur résultat). 12 = score de douleur le plus élevé (pire résultat). L'échelle SS identifie le niveau de gravité somme de 4 catégories (Fatigue, Réveil non reposé, Symptômes cognitifs, Symptômes somatiques) au cours de la semaine écoulée, en utilisant cette échelle : 0 = pas de problème
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2012
Première publication (Estimation)
14 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110973
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .