Badanie systemu wymiany ciepła AVACEN w leczeniu bólu związanego z fibromialgią (AVACEN: TES)
5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Avacen, Inc.
Wpływ 4-tygodniowego leczenia AVACEN na odczuwanie bólu w fibromialgii — badanie otwarte
Hipoteza: Codzienne stosowanie Systemu Wymiany Termicznej AVACEN przez 4 tygodnie wykaże poprawę wskaźników bólu i funkcjonowania fibromialgii, co oceniono za pomocą biomarkerów oraz oceny klinicznej i psychologicznej.
To nieinwazyjne urządzenie jest w stanie szybko podnieść temperaturę ciała użytkownika poprzez umieszczenie dłoni w komorze próżniowej i oparcie jej o element grzejny.
Zmiana temperatury ciała może zmienić aktywność współczulnego układu nerwowego, a tym samym zmniejszyć ból fibromialgii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- VA San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie fibromialgii
- powyżej 18 roku życia
- Rozumie język angielski
- Nie jestem w ciąży/planuję zajść w ciążę
- Średni ból 4 lub większy w ciągu ostatniego tygodnia (skala 10-punktowa)
- Ból fibromialgii trwający dłużej niż 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża/Planowanie zajścia w ciążę
- Poważna niestabilna choroba psychiczna
- Poważna, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, z powodu której możesz być hospitalizowany w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Osoby z fibromialgią korzystają z nieinwazyjnego urządzenia dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Nieinwazyjne urządzenie wytwarza podciśnienie wokół dłoni pacjenta, umożliwiając skuteczną regulację temperatury ciała za pomocą elementu grzejnego wewnątrz urządzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powszechny wskaźnik bólu (WPI) Wynik po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zakres punktacji Widespread Pain Index (WPI) wynosi od 0 do 19 punktów.
0 = Najniższa ocena bólu (najlepszy wynik).
19 = najwyższa ocena bólu (najgorszy wynik).
Rozległy ból zdefiniowano jako ból występujący w co najmniej 2 kontralateralnych kwadrantach ciała, oprócz osiowego szkieletu, przez co najmniej 3 kolejne miesiące.
|
4 tygodnie
|
|
Liczba punktów tkliwych (TPC) po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zakres punktacji TPC (Tender Point Count) wynosi od 0 do 18. 0 = Najniższa ocena bólu (najlepszy wynik). 18 = najwyższa ocena bólu (najgorszy wynik). Kryteria wymagane do potwierdzenia tkliwości zastosowano 4 kg nacisku na łącznie 18 określonych miejsc tkliwych. Fibromialgia jest diagnozowana przy minimalnej liczbie bolesności w 11 z 18 punktów. |
4 tygodnie
|
|
Ocena nasilenia objawów (SS) po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zakres punktacji nasilenia objawów (SS) wynosi od 0 do 12. 0 = najniższa ocena bólu (najlepszy wynik). 12 = Najwyższa ocena bólu (Najgorszy wynik). Skala SS identyfikuje poziom sumy nasilenia 4 kategorii (zmęczenie, budzenie się bez odpoczynku, objawy poznawcze, objawy somatyczne) w ciągu ostatniego tygodnia, używając tej skali: 0 = nie ma problemu
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110973
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .