Investigación del sistema de intercambio térmico AVACEN para el dolor de la fibromialgia (AVACEN: TES)
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Avacen, Inc.
Efectos de un tratamiento con AVACEN de 4 semanas sobre la percepción del dolor en la fibromialgia: un estudio abierto
Hipótesis: El uso diario del Sistema de Intercambio Térmico AVACEN durante 4 semanas mostrará una mejora en los marcadores de dolor y funcionamiento de la Fibromialgia, según lo evaluado por biomarcadores y evaluación clínica y psicológica.
Este dispositivo no invasivo puede elevar rápidamente la temperatura corporal central del usuario colocando una mano en una cámara de vacío y apoyándola sobre un elemento calefactor.
El cambio en la temperatura corporal puede cambiar la actividad del sistema nervioso simpático y, por lo tanto, reducir el dolor de la fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- VA San Diego
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibromialgia
- Mayores de 18 años
- entiende ingles
- No embarazada/planeando quedar embarazada
- Dolor promedio de 4 o más durante la última semana (escala de 10 puntos)
- Dolor de fibromialgia que dura más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazada/Planeando quedar embarazada
- Mayor enfermedad psiquiátrica inestable
- Enfermedad sistémica grave no controlada por la que puede ser hospitalizado en los próximos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Los sujetos con fibromialgia se someten al uso dos veces al día del dispositivo no invasivo durante 4 semanas.
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El dispositivo no invasivo forma vacío alrededor de la mano del sujeto, lo que permite un ajuste eficiente de la temperatura corporal central utilizando un elemento calefactor dentro del dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de dolor generalizado (WPI) después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El rango de puntuación del índice de dolor generalizado (WPI) es de 0 a 19 puntos.
0 = puntuación de dolor más baja (mejor resultado).
19 = puntuación de dolor más alta (peor resultado).
El dolor generalizado se definió como el dolor que ocurre en al menos 2 cuadrantes contralaterales del cuerpo, además del esqueleto axial durante al menos 3 meses consecutivos.
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4 semanas
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Recuento de puntos sensibles (TPC) después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El rango de puntuación de Tender Point Count (TPC) es de 0 a 18. 0 = puntuación de dolor más baja (mejor resultado). 18 = puntuación de dolor más alta (peor resultado). Los criterios requeridos para confirmar la ternura usaron 4 kg de presión aplicada a un total de 18 sitios de puntos sensibles específicos. La fibromialgia se diagnostica con un recuento mínimo de sensibilidad en 11 de 18 puntos. |
4 semanas
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Puntuación de gravedad de los síntomas (SS) después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El rango de puntuación de gravedad de los síntomas (SS) es de 0 a 12. 0 = puntuación de dolor más baja (mejor resultado). 12 = puntuación de dolor más alta (peor resultado). La escala SS identifica el nivel de gravedad de la suma de 4 categorías (Fatiga, Despertar sin descanso, Síntomas cognitivos, Síntomas somáticos) durante la última semana, utilizando esta escala: 0 = ningún problema
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110973
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .