Investigação do Sistema de Troca Térmica AVACEN para Dor de Fibromialgia (AVACEN: TES)
5 de dezembro de 2016 atualizado por: Avacen, Inc.
Efeitos de um tratamento AVACEN de 4 semanas na percepção da dor na fibromialgia - um estudo aberto
Hipótese: O uso diário do Sistema de Troca Térmica AVACEN por 4 semanas mostrará melhora na dor da fibromialgia e marcadores funcionais, conforme avaliado por biomarcadores e avaliação clínica e psicológica.
Este dispositivo não invasivo é capaz de aumentar rapidamente a temperatura corporal central do usuário, colocando a mão em uma câmara de vácuo e apoiando-a sobre um elemento de aquecimento.
A mudança na temperatura corporal pode alterar a atividade do sistema nervoso simpático e, assim, reduzir a dor da fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- VA San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibromialgia
- Acima de 18 anos
- entende inglês
- Não está grávida/planeja engravidar
- Dor média de 4 ou mais na última semana (escala de 10 pontos)
- Dor da fibromialgia com duração superior a 6 meses
Critério de exclusão:
- Grávida/Planejando engravidar
- Doença psiquiátrica instável maior
- Doença sistêmica grave e não controlada pela qual você pode ser hospitalizado nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Indivíduos com fibromialgia são submetidos ao uso do dispositivo não invasivo duas vezes ao dia por 4 semanas.
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O dispositivo não invasivo forma vácuo ao redor da mão do sujeito, permitindo um ajuste eficiente da temperatura corporal central usando o elemento de aquecimento dentro do dispositivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do índice de dor generalizada (WPI) após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
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O intervalo de pontuação do índice de dor generalizada (WPI) é de 0 a 19 pontos.
0 = menor pontuação de dor (melhor resultado).
19 = Maior pontuação de dor (Pior Resultado).
Dor generalizada foi definida como dor ocorrendo em pelo menos 2 quadrantes corporais contralaterais, além do esqueleto axial por pelo menos 3 meses consecutivos.
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4 semanas
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Contagem de pontos dolorosos (TPC) após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
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O intervalo de pontuação da contagem de pontos dolorosos (TPC) é de 0 a 18. 0 = menor pontuação de dor (melhor resultado). 18 = Maior pontuação de dor (Pior Resultado). Os critérios necessários para confirmar a sensibilidade usaram 4 kg de pressão aplicada a um total de 18 pontos específicos de sensibilidade. A fibromialgia é diagnosticada com uma contagem mínima de sensibilidade em 11 dos 18 pontos. |
4 semanas
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Pontuação de gravidade dos sintomas (SS) após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
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O intervalo de pontuação da gravidade dos sintomas (SS) é de 0 a 12. 0 = menor pontuação de dor (melhor resultado). 12 = Maior pontuação de dor (Pior Resultado). A escala SS identifica o nível de gravidade da soma de 4 categorias (Fadiga, Acordar sem descanso, Sintomas cognitivos, Sintomas somáticos) na última semana, usando esta escala: 0 = sem problema
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110973
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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