Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AVACEN termisk udvekslingssystem for fibromyalgismerter (AVACEN: TES)

5. december 2016 opdateret af: Avacen, Inc.

Effekter af en 4 ugers AVACEN-behandling på smerteopfattelse ved fibromyalgi - en åben undersøgelse

Hypotese: Daglig brug af AVACEN Thermal Exchange System i 4 uger vil vise forbedrede fibromyalgi-smerter og funktionsmarkører, vurderet af biomarkører og klinisk og psykologisk vurdering. Denne ikke-invasive enhed er i stand til hurtigt at hæve brugerens kernekropstemperatur ved at placere en hånd i et vakuumkammer og hvile den på et varmeelement. Ændringen i kropstemperaturen kan ændre det sympatiske nervesystems aktivitet og derved reducere fibromyalgismerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • VA San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi diagnose
  • Over 18 år
  • Forstår engelsk
  • Ikke gravid/planlægger at blive gravid
  • Gennemsnitlig smerte på 4 eller mere i løbet af den sidste uge (10-punkts skala)
  • Fibromyalgismerter, der varer længere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid/Pllægger at blive gravid
  • Større ustabil psykiatrisk sygdom
  • Større, ukontrolleret systemisk sygdom, som du kan blive indlagt for inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Personer med fibromyalgi gennemgår to gange dagligt brug af den ikke-invasive enhed i 4 uger.
Enhed: AVACEN termisk udvekslingssystem
Ikke-invasiv enhed danner vakuum omkring motivets hånd, hvilket muliggør effektiv justering af kropstemperaturen ved hjælp af varmeelementet inde i enheden.
Andre navne:
  • AVACEN Treatment Method (ATM) (tidligere kendt som AVACEN Thermal Exchange System [TES] eller AVACEN Thermal Exchange Method [TEM])

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredt smerteindeks (WPI)-score efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
Udbredt smerteindeks (WPI) scoreområde er 0 til 19 point. 0 = Laveste smertescore (bedste resultat). 19 = Højeste smertescore (værste resultat). Udbredt smerte blev defineret som smerte, der opstod i mindst 2 kontralaterale kropskvadranter, ud over det aksiale skelet i mindst 3 på hinanden følgende måneder.
4 uger
Tender Point Count (TPC) efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger

Tender Point Count (TPC) scoreområde er 0 til 18. 0 = Laveste smertescore (bedste resultat). 18 = Højeste smertescore (værste resultat). Kriterierne krævede bekræftelse af ømhed brugt 4 kg tryk på i alt 18 specificerede udbudssteder.

Fibromyalgi er diagnosticeret med et minimum antal ømhed i 11 ud af 18 punkter.
4 uger
Symptomsværhedsgrad (SS)-score efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger

Symptomsværhedsgrad (SS)-scoreinterval er 0 til 12. 0 = Laveste smertescore (bedste resultat). 12 = Højeste smertescore (værste resultat).

SS-skalaen identificerer sværhedsgraden af ​​summen af ​​4 kategorier (træthed, vågne uopfrisket, kognitive symptomer, somatiske symptomer) i løbet af den seneste uge ved hjælp af denne skala:

0 = intet problem

  • let eller mild
  • moderat
  • alvorlig: vedvarende, livsforstyrrende
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avacen, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
San Diego Veterans Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (Skøn)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110973

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AVACEN termisk udvekslingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner