Untersuchung des AVACEN Thermal Exchange Systems für Fibromyalgie-Schmerzen (AVACEN: TES)
5. Dezember 2016 aktualisiert von: Avacen, Inc.
Auswirkungen einer 4-wöchigen Behandlung mit AVACEN auf die Schmerzwahrnehmung bei Fibromyalgie – eine Open-Label-Studie
Hypothese: Die tägliche Anwendung des AVACEN Thermal Exchange Systems über 4 Wochen wird verbesserte Fibromyalgie-Schmerz- und Funktionsmarker zeigen, wie anhand von Biomarkern und klinischer und psychologischer Beurteilung beurteilt.
Dieses nicht-invasive Gerät ist in der Lage, die Körperkerntemperatur des Benutzers schnell zu erhöhen, indem eine Hand in eine Vakuumkammer gelegt und auf ein Heizelement gelegt wird.
Die Änderung der Körpertemperatur kann die Aktivität des sympathischen Nervensystems verändern und dadurch Fibromyalgie-Schmerzen reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- VA San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Fibromyalgie
- Über 18 Jahre
- Versteht Englisch
- Nicht schwanger/Planung, schwanger zu werden
- Durchschnittliche Schmerzen von 4 oder mehr in der letzten Woche (10-Punkte-Skala)
- Fibromyalgie-Schmerzen, die länger als 6 Monate andauern
Ausschlusskriterien:
- Schwanger/Planung, schwanger zu werden
- Schwere instabile psychiatrische Erkrankung
- Schwerwiegende, unkontrollierte systemische Erkrankung, wegen der Sie in den nächsten 6 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Patienten mit Fibromyalgie werden 4 Wochen lang zweimal täglich mit dem nicht-invasiven Gerät behandelt.
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Das nicht-invasive Gerät bildet ein Vakuum um die Hand des Probanden und ermöglicht eine effiziente Anpassung der Körperkerntemperatur mithilfe eines Heizelements im Inneren des Geräts.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Widespread Pain Index (WPI)-Score nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Widespread Pain Index (WPI) Score-Bereich liegt zwischen 0 und 19 Punkten.
0 = Niedrigster Schmerzwert (bestes Ergebnis).
19 = Höchster Schmerzwert (schlechtestes Ergebnis).
Weit verbreiteter Schmerz wurde als Schmerz definiert, der in mindestens 2 kontralateralen Körperquadranten zusätzlich zum Achsenskelett für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate auftrat.
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4 Wochen
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Tender Point Count (TPC) nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Tender Point Count (TPC) Score-Bereich ist 0 bis 18. 0 = Niedrigster Schmerz-Score (bestes Ergebnis). 18 = Höchster Schmerzwert (schlechtestes Ergebnis). Die Kriterien, die zur Bestätigung der Druckempfindlichkeit erforderlich waren, verwendeten 4 kg Druck, der auf insgesamt 18 festgelegte Druckpunktstellen ausgeübt wurde. Fibromyalgie wird mit einer minimalen Zärtlichkeitszahl in 11 von 18 Punkten diagnostiziert. |
4 Wochen
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Symptomschwere (SS)-Score nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Symptomschwere (SS) Score-Bereich ist 0 bis 12. 0 = Niedrigster Schmerz-Score (bestes Ergebnis). 12 = Höchster Schmerzwert (schlechtestes Ergebnis). Die SS-Skala identifiziert anhand dieser Skala den Schweregrad der Summe aus 4 Kategorien (Müdigkeit, Unerfrischtes Aufwachen, Kognitive Symptome, Somatische Symptome) in der vergangenen Woche: 0 = kein Problem
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110973
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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