Onderzoek naar het AVACEN Thermal Exchange-systeem voor fibromyalgiepijn (AVACEN: TES)
5 december 2016 bijgewerkt door: Avacen, Inc.
Effecten van een AVACEN-behandeling van 4 weken op pijnperceptie bij fibromyalgie - een open-labelonderzoek
Hypothese: Dagelijks gebruik van het AVACEN Thermal Exchange System gedurende 4 weken zal verbeterde fibromyalgiepijn en functionele markers laten zien, zoals beoordeeld door biomarkers en klinische en psychologische beoordeling.
Dit niet-invasieve apparaat is in staat om de lichaamstemperatuur van de gebruiker snel te verhogen door een hand in een vacuümkamer te plaatsen en deze op een verwarmingselement te laten rusten.
De verandering in lichaamstemperatuur kan de activiteit van het sympathische zenuwstelsel veranderen en daardoor fibromyalgiepijn verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- VA San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose Fibromyalgie
- Ouder dan 18 jaar
- Begrijpt Engels
- Niet zwanger/van plan om zwanger te worden
- Gemiddelde pijn van 4 of meer in de afgelopen week (10-puntsschaal)
- Fibromyalgiepijn die langer dan 6 maanden aanhoudt
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger/van plan om zwanger te worden
- Ernstige onstabiele psychiatrische ziekte
- Ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte waarvoor u in de komende 6 maanden mogelijk in het ziekenhuis wordt opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Proefpersonen met fibromyalgie ondergaan tweemaal daags gebruik van het niet-invasieve apparaat gedurende 4 weken.
|
Niet-invasief apparaat vormt een vacuüm rond de hand van de proefpersoon, waardoor een efficiënte aanpassing van de lichaamstemperatuur mogelijk is met behulp van het verwarmingselement in het apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijdverbreide pijnindex (WPI)-score na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Widespread Pain Index (WPI) Scorebereik is 0 tot 19 punten.
0 = laagste pijnscore (beste resultaat).
19 = hoogste pijnscore (slechtste resultaat).
Wijdverspreide pijn werd gedefinieerd als pijn die gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden optrad in ten minste 2 contralaterale lichaamskwadranten, naast het axiale skelet.
|
4 weken
|
|
Tender Point Count (TPC) na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tender Point Count (TPC) Score Bereik is 0 tot 18. 0 = Laagste pijnscore (Beste resultaat). 18 = hoogste pijnscore (slechtste resultaat). De criteria vereisten het bevestigen van de malsheid, waarbij 4 kg druk werd toegepast op in totaal 18 gespecificeerde tenderpoint-locaties. Fibromyalgie wordt gediagnosticeerd met een minimale tederheid in 11 van de 18 punten. |
4 weken
|
|
Symptoom Ernstscore (SS) na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Symptoom Ernst (SS) Score Bereik is 0 tot 12. 0 = Laagste pijnscore (Beste resultaat). 12 = hoogste pijnscore (slechtste resultaat). De SS-schaal identificeert het ernstniveau van de som van 4 categorieën (vermoeidheid, niet opgefrist wakker worden, cognitieve symptomen, somatische symptomen) in de afgelopen week, met behulp van deze schaal: 0 = geen probleem
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110973
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .