혼수 상태에서 회복 중인 뇌손상 환자의 기본 모드 네트워크 연결성에 대한 종단 연구 (ACI-Coma)
2021년 8월 26일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Analyze de l'activité cérébrale intrinsèque Pendant le Coma et Lors du Retour à la Conscience
건강한 지원자를 대상으로 한 여러 연구에서는 DMN(기본 모드 네트워크)의 동기화된 기능적 연결이 정지 상태의 정신 내용을 유지하고 필요할 때 DMN과 특정 인지 기능에 관련된 다른 네트워크 간의 활동 전환을 제안했습니다. 발생합니다.
이 상호 작용은 기본 뇌 활동이 우리의 진행 중인 "의식의 흐름"을 형성하고 의식적 인식과 관련될 수 있다는 가설을 세우도록 허용합니다.
연구자들은 DMN 연결 강도가 뇌 손상 환자의 의식 수준과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
수사관들은 혼수 상태에 있는 심각한 뇌 손상 환자를 추적할 것입니다.
표준화된 행동 척도를 사용한 임상 검사: FOUR 점수(무반응의 전체 개요), 혼수 회복 척도-개정); 및 MRI(기능적 및 해부학적 연결성, 피질 두께)를 사용한 뇌 영상화 평가는 손상 후 3일 내지 30일(방문 1) 및 60일(방문 2)일에 수행될 것이다.
환자가 30일에서 60일 사이에 정상적인 의식 상태를 회복하면 추가 임상 및 뇌 영상 평가를 수행하여 뇌 활동의 관련 변화를 확인합니다(방문 1*) 실험.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 혼수 상태에 있는 중증 뇌 손상 환자와 뇌 손상 후 처음 2개월 동안 DMN 기능 및 해부학적 연결성을 분석할 것입니다.
모든 환자는 프랑스 툴루즈 대학교 교육 병원의 4개 중환자실 중 한 곳에서 입원하게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 혼수상태(외상 또는 무산소증)의 뇌손상 환자.
- 18세부터 75세까지의 남녀.
제외 기준:
- 환자(또는 환자에 대한 법적 책임이 있는 사람)의 동의 철회.
- 평가 기간(< 24시간) 동안 진정 또는 전신 마취.
- MRI 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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혼수상태 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 뇌 손상 후 1~2개월 사이의 DMN 휴식 상태 fMRI 연결의 변화
기간: VISIT1 = 혼수 상태(뇌 손상 후 예상 평균 3~30일), VISIT2 = 회복 단계(예상 평균 30~60일). 마지막으로 복구 단계 중 전체 복구의 경우 추가 평가가 수행됩니다(VISIT1*).
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현재까지 DMN 휴식 상태 연결 패턴의 기능적 중요성은 불분명합니다.
우리는 표준화된 행동 척도(FOUR 점수, CRS-R)로 평가할 때 DMN 연결 강도가 비대화적 뇌 손상 환자의 의식 수준과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
또한 DMN의 기능적 연결이 중단되면 뇌 손상 환자의 회복을 예측할 수 있을 것으로 기대했습니다.
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VISIT1 = 혼수 상태(뇌 손상 후 예상 평균 3~30일), VISIT2 = 회복 단계(예상 평균 30~60일). 마지막으로 복구 단계 중 전체 복구의 경우 추가 평가가 수행됩니다(VISIT1*).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 뇌 손상 후 1개월에서 2개월 사이의 기능적 및 구조적 DMN 연결성을 비교합니다.
기간: VISIT1 = 혼수 상태(뇌 손상 후 예상 평균 3~30일), VISIT2 = 회복 단계(예상 평균 30~60일). 마지막으로 복구 단계 중 전체 복구의 경우 추가 평가가 수행됩니다(VISIT1*).
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기능적 DMN 연결성은 확률론적 독립 구성 요소 분석을 사용하여 조사됩니다.
구조적 연결 대응물은 디퓨저 텐서 이미징 및 피질 두께로 평가됩니다.
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VISIT1 = 혼수 상태(뇌 손상 후 예상 평균 3~30일), VISIT2 = 회복 단계(예상 평균 30~60일). 마지막으로 복구 단계 중 전체 복구의 경우 추가 평가가 수행됩니다(VISIT1*).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
- 연구 의자: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C11-55 Inserm
- 2012-A00009-34 (기재: IDRCB)
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